Компьютерное зрение для контроля качества фармацевтической продукции: поставщики, приложения и тенденции

Фармацевтическое производство требует чрезвычайно высоких стандартов контроля качества для обеспечения безопасности пациентов и  соответствия нормативным требованиям. Традиционно многие проверки качества, такие как проверка упаковки, флаконов или таблеток, выполнялись операторами-людьми. Однако при объемах производства, достигающих сотен тысяч единиц в день, ручной визуальный осмотр часто слишком медленный и подвержен ошибкам. Чтобы соответствовать строгим требованиям FDA и GMP, а также повысить эффективность, производители лекарств все чаще внедряют  решения компьютерного зрения  для автоматизированного контроля качества. Эти системы машинного зрения используют камеры и передовой анализ изображений (часто на базе ИИ) для обнаружения дефектов, проверки маркировки, подсчета таблеток и многого другого со скоростью и постоянством, невозможными для человека. Мировой рынок фармацевтических инспекционных машин составил около  862 миллионов долларов в 2023 году и, по прогнозам, будет расти примерно на 10% в год, что обусловлено строгими правилами качества и растущим внедрением автоматизированных систем зрения. Действительно, автоматизированный визуальный контроль в здравоохранении (фармацевтика и медтехнологии) принес более  1,22 млрд долларов США в 2024 году  и, как ожидается, почти удвоится к 2030 году. В этом отчете представлен всесторонний обзор основных коммерческих поставщиков приложений компьютерного зрения для контроля качества фармацевтической продукции, типов приложений контроля качества, которые они поддерживают, а также текущих тенденций и проблем рынка.

Мы расскажем о ведущих поставщиках, работающих на рынке США, — от известных компаний в области машинного зрения до специалистов, специализирующихся на фармацевтике, и платформ на базе ИИ, — и обсудим их продукты, базовые технологии (традиционное машинное зрение в сравнении с ИИ/глубоким обучением), модели развертывания и примеры использования или клиентов. Включены сравнительные таблицы, позволяющие наглядно представить области применения, размеры компаний, варианты развертывания и технологический стек. Мы также представим отраслевую статистику по внедрению и росту рынка, а также рассмотрим такие тенденции, как глубокое обучение, 3D-визуализация и интеграция с Pharma 4.0, а также такие проблемы, как валидация и ложные отказы.

Обзор рынка: внедрение компьютерного зрения в фармацевтике

Автоматизированный визуальный контроль быстро стал краеугольным камнем «Фармы 4.0» — движения к более интеллектуальному, управляемому данными фармацевтическому производству. Согласно маркетинговым исследованиям, инвестиции фармацевтических компаний в технологии визуального контроля неуклонно растут.  Мировой рынок фармацевтических инспекционных машин  (включая системы на основе камер для контроля качества) был оценен примерно в 0,86 млрд долларов США в 2023 году и, по прогнозам, достигнет примерно 1,7 млрд долларов США к 2030 году (~9,9% CAGR). Этот рост отражает  широкое внедрение машинного зрения  для соответствия строгим стандартам качества: регулирующие органы, такие как FDA и EMA, требуют 100% проверки парентеральных препаратов (инъекционных препаратов) на наличие частиц и целостность контейнера, и аналогичные ожидания распространяются на процессы твердых доз и упаковки. В глобальном опросе 2024 года почти  70% фармацевтических компаний сообщили об использовании ИИ  хотя бы в той или иной степени, что иллюстрирует открытость к таким технологиям, как глубокое обучение для контроля качества. В результате ожидается, что  компьютерное зрение в фармацевтической промышленности  (охватывающее НИОКР, контроль качества на производстве и т. д.) будет расширяться очень быстро (один анализ прогнозирует ежегодный рост примерно на 24 %, с примерно 3,9 млрд долларов США в 2024 году до 11,5 млрд долларов США к 2030 году).

Ключевые факторы  такого внедрения включают в себя необходимость повышения точности и согласованности инспекции (машины не устают, как люди-инспекторы), стремление сократить отходы продукции и отзывы за счет раннего выявления дефектов, а также высокие требования к пропускной способности современных производственных линий. Автоматизированное зрение может  обрабатывать большие объемы быстро и надежно, обнаруживая крошечные дефекты или опечатки, которые люди могут пропустить. Например, устаревшая ручная инспекция может испытывать трудности при скорости более нескольких тысяч единиц в час, тогда как современные системы зрения проверяют  сотни тысяч таблеток или пилюль по отдельности  с высокой точностью. В то же время достижения в области  ИИ/глубокого обучения  позволяют этим системам распознавать едва заметные дефекты (например, небольшое изменение цвета, сложные формы) и адаптироваться к изменчивости лучше, чем традиционные алгоритмы, основанные на правилах. Это значительно улучшает обнаружение дефектов пограничного случая, сводя к минимуму ложные отбраковки. В недавней отраслевой статье отмечалось, что интеграция ИИ «улучшает обнаружение дефектов, предлагая анализ в реальном времени и сокращая количество ошибок… повышая точность и надежность»  современной фармацевтической инспекции.

Несмотря на энтузиазм,  проблемы  остаются. Внедрение машинного контроля качества требует значительных первоначальных инвестиций в оборудование, программное обеспечение и интеграцию в производственные линии. Обеспечение того, чтобы эти системы были проверены на соответствие (например, FDA 21 CFR Часть 11) и им можно было доверять, как человеку-инспектору, является нетривиальной задачей – многие компании до сих пор выполняют ручные проверки для двойной верификации автоматизированных систем, пока не будут сформированы доверительные отношения. Существует известный компромисс между чувствительностью и ложными отбраковками: высокочувствительные машины машинного зрения могут отбраковать хороший продукт, что приводит к отходам. Настройка систем для минимизации  ложных срабатываний  при выявлении всех истинных дефектов постоянно находится в центре внимания (например, использование ИИ для повышения уровня обнаружения  и  сокращения ложных отбраковок). Тем не менее, тенденция явно направлена ​​на большую автоматизацию. Нормативные рекомендации (например, обновленное Приложение 1 к GMP ЕС для стерильных лекарственных средств) все чаще  поощряют использование автоматизированной инспекции  для повышения стабильности качества. Как сказал один отраслевой эксперт, «если учесть преимущества — повышенную скорость обнаружения, снижение уровня ложных отбраковок и меньшую потребность в повторных проверках — вам действительно нужно глубже изучить возможности ИИ» для контроля качества фармацевтической продукции.

Основные области применения компьютерного зрения в контроле качества фармацевтической продукции

Современные системы компьютерного зрения в фармацевтической промышленности решают различные задачи контроля качества. Основные области применения включают:

• Проверка упаковки и этикеток:  обеспечение правильности упаковки, наличия, разборчивости и соответствия этикеток продукту. Это включает в себя проверку  качества печати, текста и кодов  на этикетках или коробках с помощью OCR/OCV ( оптического распознавания символов /верификации). Например, номера партий, сроки годности и штрихкоды/DataMatrix на каждой упаковке должны быть проверены на 100% на точность. Системы машинного зрения справляются с этой задачей на высокой скорости, значительно превышающей человеческие возможности. Они также обнаруживают дефекты этикеток или неправильное нанесение (перекос, складки, отсутствие этикеток).  Например,  этикетировочные машины HERMA GmbH для фармацевтической продукции используют технологию машинного зрения для проверки наличия, разборчивости и правильности кода партии каждой этикетки, обеспечивая полную прослеживаемость и предотвращая любые путаницы. Такие системы помогают соблюдать требования FDA 21 CFR Часть 11 и другие нормативные акты, требующие проверки маркировки на всех упаковках лекарственных средств.
• Инспекция блистерной упаковки:  В упаковке твердых доз  блистерная упаковка  является распространенным форматом (таблетки или капсулы, запечатанные в полости). Компьютерное зрение проверяет блистерную упаковку, чтобы убедиться, что  все таблетки присутствуют, правильно размещены и целы . Она проверяет наличие пустых карманов (отсутствие обнаружения заполнения), сломанных или сколотых таблеток, несоответствия цвета или формы и даже небольшие фрагменты или мусор в карманах. Эти проверки происходят на высокоскоростных линиях блистерной упаковки. Например, специализированный модуль инспекции блистеров SEA Vision может автоматически проверять все виды таблеток и капсул в блистерной упаковке в режиме реального времени. Усовершенствованные системы используют несколько камер и углов освещения для просмотра каждой полости. Некоторые системы, такие как  BIS Jekson Vision, могут проверять до  800 блистеров в минуту  на отсутствующий или дефектный продукт, используя оптимизированное освещение для различных типов фольги и алгоритм автоматического обучения для обработки новых настроек продукта. Системы визуального контроля блистеров значительно снижают риск попадания в запечатанную упаковку дефектных или неправильных таблеток.
• Инспекция флаконов и ампул:  Инъекционные фармацевтические препараты (жидкости или лиофилизированные порошки во флаконах, ампулах, картриджах, шприцах) требуют 100% визуального осмотра на предмет загрязнения частицами и косметических дефектов. Машины визуального контроля для  парентеральных продуктов  обычно имеют карусельный или вращающийся механизм для завихрения жидкости и используют камеры (часто с несколькими проекциями) для обнаружения любых посторонних частиц, плавающих в растворе, а также для проверки уровня наполнения, трещин в стекле, неправильно установленных колпачков или других дефектов контейнера. Эти системы заменяют или дополняют ручных инспекторов, которые традиционно делали это под увеличенным светом. Современное оборудование, такое как система  визуальной вращающейся инспекции (VRI) Antares Vision, может проверять до 400 наполненных жидкостью флаконов в минуту , объединяя обнаружение частиц с проверкой уровня наполнения, положения пробки, качества обжима крышки и даже интеграцией обнаружения утечек (высоковольтный или парофазный анализ) за один проход. Аналогичным образом, Stevanato Group (поставщик инспекционных машин) предлагает ряд автоматизированных инспекционных машин для флаконов, ампул, картриджей и шприцев, включая высокоскоростные платформы, способные работать с водоподобными растворами, вязкими маслами, суспензиями и лиофилизированными (сублимированными) продуктами, с использованием специализированных систем камер. Эти системы инспекции флаконов помогают гарантировать отсутствие видимых частиц в инъекционных препаратах и ​​целостность контейнера, что критически важно для безопасности пациентов.
• Инспекция и подсчет таблеток и капсул:  Помимо проверки таблеток в блистерной упаковке, автономные системы машинного зрения проверяют  таблетки или капсулы  на наличие дефектов. Это включает в себя  проверку качества поверхности  (поиск трещин, пятен, изменения цвета, неправильной печати или логотипа и т. д. на таблетках/капсулах) и отсортировку дефектных. Существуют специализированные машины, которые могут обрабатывать очень большие объемы таблеток. Например,  SPINE от Sensum  — это универсальная автоматическая инспекционная машина, которая использует шесть камер для проверки всей поверхности каждой таблетки или капсулы со скоростью до  630 000 изделий в час, отбраковывая любые с косметическими дефектами. Такие системы гарантируют, что каждая таблетка соответствует стандартам качества перед упаковкой. Кроме того, компьютерное зрение используется для  подсчета таблеток  во время розлива: поскольку таблетки/капсулы заполняются во флаконы с помощью электронных счетчиков, система машинного зрения, такая как CountSafe от OPTEL, может выступать в качестве вторичной проверки для подсчета таблеток и обнаружения любого неправильного цвета или сломанных частей, отбраковывая флаконы с неправильным подсчетом. Счетчики на основе машинного зрения работают быстрее и менее подвержены ошибкам, чем ручной подсчет, а также могут предоставить отслеживаемые доказательства правильности подсчета наполнения каждой бутылки.
• Обнаружение дефектов и другие визуальные проверки:  Компьютерное зрение охватывает широкий спектр других проверок контроля качества. Это включает в себя  проверку печати  (проверку отсутствия размазанных изображений или ошибок печати на печатных вкладышах или информации на упаковке),  проверку целостности пломб  (проверку отсутствия протечек или микроотверстий на блистерных упаковках или пакетах, например, обнаружение крошечных микроотверстий в алюминиевой фольге),  наличие/ориентацию компонентов  (подтверждение того, что каждая упаковка содержит правильные компоненты, такие как осушители или дозирующие шприцы, и что крышки или затворы правильно установлены). Оно также распространяется на  проверку вскрытия  : например, с помощью зрения можно проверить целостность защитных пломб или термоусадочных колпачков на упаковке. Новые приложения включают  гиперспектральную или 3D-визуализацию  для контроля качества — например, SEA Vision даже предлагает систему камер, использующую  гиперспектральную визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) для проверки наличия активного ингредиента  в таблетках на линии, что является передовым применением зрения за пределами видимого света. Ещё одна тенденция — использование  3D-зрения  для проверки фармацевтической продукции (например, проверка объёма флакона с помощью 3D-реконструкции или проверка формы капсулы). В целом, любой визуальный параметр, влияющий на качество — от цвета таблетки до наличия крошечной микротрещины в стеклянной ампуле — может быть использован для автоматизированного машинного зрения.

Описав основные варианты использования, перейдем к  ключевым поставщикам решений, предлагающим коммерческие системы компьютерного зрения для решения этих задач на рынке США. Каждый поставщик предлагает уникальные технологии и продукты, которые мы рассмотрим ниже.

Основные поставщики решений для компьютерного зрения в области контроля качества в фармацевтике

Поставщики систем машинного зрения в фармацевтическом производстве представлены как крупными компаниями промышленной автоматизации, так и специализированными инспекционными компаниями, специализирующимися на фармацевтической промышленности, и новыми стартапами, разрабатывающими платформы искусственного интеллекта. Ниже представлены профили ведущих коммерческих поставщиков (и их соответствующих предложений) систем машинного зрения для контроля качества в фармацевтической промышленности:

Корпорация Cognex

Профиль компании:  Cognex — американский лидер в области машинного зрения, основанная в 1981 году. Сегодня компания имеет оборот более 900 миллионов долларов США и штат около 2400 сотрудников по всему миру. Cognex занимает прочные позиции в фармацевтическом производстве, выполняя такие задачи, как проверка упаковки и считывание кодов. В число её аппаратных решений входят  интеллектуальные камеры In-Sight  (автономные системы машинного зрения) и высокопроизводительные камеры, а в число программных продуктов входят  VisionPro и инструментарий для глубокого обучения Cognex  ViDi. Cognex традиционно добилась успеха в области машинного зрения на основе правил (сопоставление с образцом, оптическое распознавание символов и т. д.), но в последние годы интегрировала искусственный интеллект во всю свою линейку продуктов.

Применение в фамации:  Решения Cognex широко используются для  проверки этикеток и упаковок, проверки блистеров и таблеток, а также  для прослеживаемости. Например, камеры Cognex In-Sight с OCR проверяют правильность и читаемость текста каждой фармацевтической этикетки (партия, срок годности), а также проверяют наличие любых дефектов или опечаток на этикетках. Cognex также предоставляет  инструменты обучения на периферии  и глубокого обучения, которые могут обнаруживать сложные косметические дефекты на таблетках или капсулах. В блоге Cognex отмечается, что их системы с поддержкой ИИ могут  «инспектировать сотни тысяч напечатанных таблеток или пилюль по отдельности» , повышая выход продукции за счет отбраковки только дефектных таблеток, а не целых партий. При проверке флаконов высокоскоростные системы машинного зрения Cognex (например, In-Sight D900, работающая с алгоритмами глубокого обучения) помогают обнаруживать загрязняющие вещества во флаконах с жидкостью, обеспечивать уровни наполнения и выявлять дефекты контейнеров — задачи, которые практически невыполнимы для человека в таком масштабе. Считыватели штрихкодов DataMan компании Cognex   также широко используются на упаковочных линиях для сериализации (гарантируя уникальность и регистрацию двухмерного кода каждой бутылки или коробки для отслеживания).

Известные технологии:  Cognex использует ИИ с такими продуктами, как  In-Sight 2800  и  In-Sight D900  , которые встраивают глубокое обучение непосредственно в интеллектуальные камеры. Компания предлагает предварительно обученные модели OCR для фармацевтических шрифтов и легко обучаемые модели обнаружения дефектов (через свое программное обеспечение ViDi), которые соответствуют требованиям валидации. Cognex также выделяет  «периферийное обучение» , что означает, что вывод ИИ выполняется на устройстве в режиме реального времени, что позволяет избежать задержек и обеспечивает 100% встроенную проверку. Для более простых задач Cognex располагает развитой библиотекой правил, например, геометрическими инструментами для измерения размеров таблеток, проверки наличия/отсутствия и т. д. Системы машинного зрения Cognex интегрируются с автоматизацией завода и могут выводить результаты в системы SCADA/MES, помогая в электронном ведении учета партий.

Примеры использования  / Клиенты:  Cognex не всегда раскрывает имена конечных пользователей, но их технологии внедрены в большинстве крупных фармацевтических компаний через машины OEM или интеграторов. Одним из опубликованных случаев является  HERMA  (немецкий производитель машин для маркировки фармацевтической продукции), использующая систему машинного зрения Cognex (поставляемую интегратором Octum) для достижения  100% инспекции этикеток и прослеживаемости  на линиях упаковки вакцин. Система Cognex проверяет наличие этикеток, подтверждает номера партий/серий и гарантирует, что любые ошибки маркировки приведут к отбраковке, тем самым обеспечивая соответствие требованиям FDA к прослеживаемости отзывов. Известно, что продукты Cognex используются Pfizer, Novartis и другими крупными фармацевтическими компаниями (часто посредством интеграции с упаковочной линией) для предотвращения неправильной маркировки и дефектов упаковки. Подводя итог, Cognex предоставляет надежную, проверенную платформу машинного зрения, широко используемую в отрасли, которая теперь дополнена искусственным интеллектом для самых сложных задач инспекции.

Корпорация Keyence

Профиль компании:  Keyence — японская компания, специализирующаяся на автоматизации (с сильным присутствием в США), известная своими датчиками, системами машинного зрения и оборудованием для автоматизации производства. С объёмом продаж около 6,4 млрд долларов США и штатом около 12 000 сотрудников по всему миру, Keyence предлагает готовые, но мощные решения для машинного зрения, востребованные во многих отраслях, включая фармацевтику. Философия Keyence заключается в создании  удобных в использовании комплексных систем машинного зрения, не требующих специального программирования, что привлекает фармацевтические компании, у которых может не быть собственных инженеров по машинному зрению.

Применение в фамации:  Системы машинного зрения Keyence используются для  инспекции упаковки (этикетки, штрихкоды, печать) ,  инспекции блистеров и таблеток , а также  проверки сборки. Новые  интеллектуальные камеры серии VS от Keyence  специально разработаны с возможностями ИИ для таких задач, как  инспекция этикеток и блистерных упаковок. По словам Keyence,  серия VS  может  «сканировать этикетки и блистерные упаковки на наличие ошибок, дефектов и упущений»  на высокой скорости, сочетая встроенную модель ИИ с традиционным программированием на основе правил. Этот гибридный подход позволяет, например, считывать срок годности с помощью OCR, одновременно используя ИИ для обнаружения размазанной печати или сколотой таблетки в блистере. Одним из основных применений в фармацевтике является  проверка внешнего вида таблеток  на быстрых таблеточных прессах или линиях розлива: Keyence отмечает, что ее зрение ИИ может индивидуально проверять таблетки большого объема, чтобы выявлять дефекты печати или повреждения, предотвращая необходимость отбраковывать целые партии. Например, если на одной таблетке размытый логотип, система может отклонить только эту таблетку. Компания Keyence также поставляет простые датчики зрения (серии IV) для проверки наличия/отсутствия, которые могут определить, отсутствует ли таблетка в блистере или закрыт ли колпачок на флаконе.

Известные технологии:  флагманские продукты Keyence для контроля качества включают  серию CV-X  (интуитивно понятная система машинного зрения с библиотекой алгоритмов и интерфейсом программирования блок-схем) и более новую  серию VS  (интеллектуальная камера со  встроенным глубоким обучением). Серия VS важна тем, что не требует внешнего ПК — сама камера запускает обученную модель нейронной сети для обнаружения аномалий. Keyence подчеркивает простоту использования: даже обучение их модели глубокого обучения спроектировано так, чтобы управляться нажатием кнопки. Они также предлагают многоспектральное освещение и камеры высокого разрешения; например, старые системы Keyence, такие как CV-5000, были известны очень быстрой обработкой изображений (использовалась в случае для  высокоскоростной проверки блистерных упаковок продуктов питания  на наличие дефектов). В фармацевтике системы Keyence ценятся за быструю настройку и валидацию — их программное обеспечение поддерживает соответствие 21 CFR Часть 11 (аудиторские журналы, управление пользователями). Кроме того, у Keyence есть решения для  обнаружения несанкционированного доступа: например, использование датчиков для определения факта вскрытия герметичной крышки бутылки или упаковки в сочетании с алгоритмами машинного зрения для индикации такого несанкционированного доступа.

Примеры из практики / Клиенты:  Хотя конкретные имена клиентов из фармацевтической отрасли конфиденциальны, компания Keyence опубликовала информацию о том, что ее  серия VS на базе искусственного интеллекта  была принята фармацевтическими производителями для обеспечения  «точного и молниеносного контроля качества»  на упаковочных линиях. В качестве примера можно привести использование VS для обнаружения несоосных компонентов упаковки, которые было бы трудно запрограммировать с помощью традиционных алгоритмов. Компания также заявляет об успехах в инспекции таблеток:  «Серия VS от KEYENCE обеспечивает превосходные функции, которые позволяют фармацевтическим компаниям проверять таблетки или пилюли большого объема по отдельности» , предотвращая необнаруженные дефекты и избегая отзывов. Присутствие Keyence на многих фармацевтических заводах США сильно благодаря OEM-оборудованию; например, блистерная упаковочная машина от поставщика может быть оснащена системой технического зрения Keyence для проверки содержимого блистера. Учитывая широкий ассортимент продукции Keyence, фармацевтические компании часто стандартизируют свои датчики технического зрения на нескольких производственных линиях. Подводя итог, можно сказать, что компания Keyence известна своими  готовыми к развертыванию  системами машинного зрения, которые сочетают в себе высокую производительность (особенно с новыми функциями ИИ) и простоту интеграции, что делает их предпочтительным выбором для многих проектов по автоматизации контроля качества в фармацевтической отрасли.

SEA Vision

Профиль компании:  SEA Vision — специализированный поставщик, специализирующийся исключительно на фармацевтической промышленности. Основанная в Италии в 1995 году, компания SEA Vision превратилась в ведущего поставщика промышленных систем визуального контроля для фармацевтической отрасли с глобальным присутствием (включая SEA Vision USA). Основной специализацией компании является разработка программных решений для  контроля качества продукции и отслеживания. Системы SEA Vision часто интегрируются производителями фармацевтического оборудования или устанавливаются в качестве модернизации на упаковочных линиях. По данным отраслевых источников, компания установила более 1500 систем по всему миру и пользуется заслуженным уважением благодаря глубоким знаниям в области фармацевтического производства.

Приложения для контроля качества фармацевтической продукции:  SEA Vision, как поставщик, ориентированный на фармацевтическую отрасль, охватывает широкий спектр приложений:

• Проверка блистерной упаковки:  их решения (например,  HarleBlister ) позволяют полностью проверить таблетки и капсулы в блистерах на предмет отсутствия или повреждения продукта, неправильной формы/цвета и наличия посторонних предметов. Они используют цветные камеры и программное обеспечение, настроенное на выявление тончайших цветовых различий, гарантируя, что в каждую ячейку помещаются нужные таблетки.
• Интегрированный контроль упаковки:  SEA Vision предлагает визуальный контроль на каждом этапе упаковки — от проверки правильности размещения каждого блистера в картонной упаковке до проверки наличия упаковочных листов и оптического распознавания  символов (OCR/OCV)  напечатанных данных. Например, система считывает и проверяет коды партий и даты на картонных упаковках или этикетках (гарантируя соблюдение законов о сериализации).
• Верификация штрихкодов и DataMatrix:  они обеспечивают быстрое считывание одномерных и двухмерных кодов для проверки фармацевтических штрихкодов, часто в соответствии со стандартами ISO, что имеет решающее значение для сериализации/прослеживаемости.
• Обнаружение микроотверстий:  уникальное предложение — это визуальное обнаружение микроотверстий в блистерах из алюминиевой фольги (упаковка Alu/Alu) с помощью специального освещения, позволяющего обнаружить крошечные микроотверстия, которые могут нарушить стабильность.
• 3D-контроль продукции на линиях подсчёта:  В частности, SEA Vision предлагает системы  2D/3D-инспекции на машинах для подсчёта таблеток  (для наполнения флаконов/бутылок). Это гарантирует, что при подсчёте таблеток во флаконе система визуального контроля проверяет их целостность и не допускает попадания сломанных таблеток.
• Интеграция с системами отслеживания и контроля:  Помимо контроля качества, SEA Vision является лидером в области  программного обеспечения для сериализации  (для укрепления позиций компания приобрела ARGO Vision и другие компании). Компания часто предлагает интегрированные решения, в которых одна и та же платформа выполняет визуальный контроль и печать/верификацию серийных номеров на упаковочных линиях.

Известные технологии: Сильной стороной SEA Vision является программное обеспечение – их программная платформа машинного зрения SVIS®  легко настраивается для различных задач инспекции. Компания инвестировала в новые технологии, такие как  искусственный интеллект  для инспекции (в 2020-х годах компания анонсировала модули машинного зрения на основе ИИ для выявления дефектов, которые трудно определить с помощью правил, например, дефектов покрытия таблеток). Компания также использует гиперспектральную визуализацию для проверки содержимого (как уже упоминалось, для проверки наличия активного ингредиента в таблетках в режиме реального времени). SEA Vision гарантирует полное соответствие всех своих систем требованиям GMP, предоставляя валидационные документы (IQ/OQ), необходимые фармацевтическим клиентам. С точки зрения интеграции, их системы могут взаимодействовать с линейными ПЛК и MES для отправки результатов и могут быть частью более широкой  цифровой инфраструктуры Pharma 4.0  (компания предлагает программный пакет 4.0 для анализа производительности линии). Имея более чем 25-летний опыт работы исключительно в фармацевтической отрасли, SEA Vision адаптировала свои технологии к типичным потребностям фармацевтической отрасли (например, работа с глянцевой блистерной фольгой, распознавание таблеток схожей формы и т. д.).

Примеры использования / Клиенты:  У SEA Vision внушительный список клиентов — компания предоставила решения многим 20 крупнейшим фармацевтическим компаниям посредством внедрения упаковочных линий. Хотя конкретные примеры использования QC часто являются собственностью компании, у компании есть публичные ссылки: например, решения SEA Vision были выбраны крупными производителями ингаляторов для выполнения  100% OCR-верификации многострочной печати  на ингаляторных устройствах (гарантируя правильность каждой цифры кода). Они также сотрудничают с OEM-производителями оборудования; например, Marchesini и IMA (производители упаковочных машин) часто интегрируют системы SEA Vision в свои машины для таких клиентов, как GSK, Pfizer и т. д.  Глобальный охват  SEA Vision (с офисами в Северной Америке, Европе, Латинской Америке, Азии) означает, что фармацевтические заводы в США могут получить локальную поддержку. В целом, SEA Vision считается  надежным экспертом в области фармацевтического зрения , предлагающим комплексные решения для инспекции, которые охватывают все потребности упаковочных линий от блистера до поддона, с особым акцентом на соответствие требованиям и целостность данных.

Antares Vision Group

Профиль компании:  Antares Vision, базирующаяся в Италии и имеющая представительства в США, является еще одним лидером в области инспекции и прослеживаемости в фармацевтической отрасли. Основанная в 2007 году, Antares Vision быстро стала лидером в области  систем сериализации (отслеживания и отслеживания)  для фармацевтических препаратов и расширила свою деятельность в области визуального контроля за счет приобретений и НИОКР. Сегодня Antares Vision Group (AVG) — публичная компания, которая называет себя «технологическим партнером в области цифровизации и качества» для отраслей естественных наук. Они приобрели такие компании, как Convel (инспекционные машины), Applied Vision и FT System, расширив свое портфолио за пределы фармацевтики до напитков и других секторов. В фармацевтике Antares Vision хорошо известна предоставлением комплексных решений: программного обеспечения для сериализации (системы уровня 1–5), а также  автоматизированных инспекционных машин  для различных продуктов. В компании работает более 1000 сотрудников по всему миру, и они обслуживают более 200 производителей фармацевтики.

Применение в фармацевтической отрасли для контроля качества:  Antares Vision Group предлагает одни из самых современных инспекционных машин:

• Инспекция жидкостей и инъекционных препаратов:  Antares предлагает ряд машин для флаконов, ампул, шприцев и т. д. Флагманом компании является  система визуальной ротационной инспекции (VRI)  для флаконов с жидкостями, которая, как уже упоминалось, может проверять до 400 единиц в минуту. Система использует несколько камер и углов освещения при вращении каждого флакона для обнаружения частиц в жидкости. Она также выполняет  косметический осмотр  флакона (на наличие царапин, трещин, изменение цвета) и проверяет уровень наполнения и целостность укупорки. Машины Antares часто сочетают в себе несколько методов инспекции, например, совмещение камерной инспекции с  обнаружением утечек  (путём спада вакуума или анализа парофазного анализа) в одной машине. Это обеспечивает более полный  контроль качества  инъекционных препаратов (критически важно для таких продуктов, как вакцины или биотехнологические препараты).
• Инспекция капсул/таблеток:  через дочернюю компанию (ранее CMP Pharma и другие) Antares предлагает машины для инспекции капсул, которые могут проверять твёрдые капсулы на наличие дефектов и сортировать таблетки. Возможно, они не так специализированы, как Sensum, в этой области, но у них есть решения для инспекции твёрдых доз в пакетном режиме.
• Инспекция упаковки и сборки:  Antares Vision предлагает  модули машинного зрения  , которые можно интегрировать в упаковочные линии. Например, их системы могут проверять  собранные шприцы или автоинъекторы , проверяя наличие всех компонентов и правильность их расположения. Компания также предлагает решения для  проверки укупорки фармацевтических контейнеров  (проверка фланца, пробки и т. д., особенно для карпул и шприцев).
• Интеграция с системой отслеживания и прослеживаемости:  важным преимуществом Antares является связь данных инспекций с прослеживаемостью. Их программный пакет (теперь известный как  Digitech или Antares Tracking ) может агрегировать данные с систем машинного зрения на уровне отдельных единиц продукции и передавать их на облачные платформы для обеспечения полной прозрачности цепочки поставок. Например, если флакон отбракован из-за дефекта, его серийный номер может быть автоматически зарегистрирован и списан в системе прослеживаемости.
• Высокоскоростной контроль качества упаковки: Antares также продемонстрировала высокоскоростную систему инспекции для  линий розлива , например, станцию, которая серийно присваивает бутылкам номер и одновременно проверяет наличие крышки, правильности этикетки и т. д. на каждой бутылке с высокой производительностью. Система поддерживает  агрегацию  (связывание серий бутылок с серийными номерами коробок) с помощью систем камер, проверяющих содержимое упаковки.

Известные технологии:  Antares Vision внедряет  алгоритмы ИИ  в инспекцию — например, используя глубокое обучение для лучшего обнаружения косметических дефектов на прозрачных флаконах (где отражения и изменчивость затрудняют традиционное зрение). Они выступили соорганизаторами отраслевого мероприятия на тему  «Инспекция парентеральных продуктов: новые тенденции» , указав, что они находятся на переднем крае применения новых технологий. Их машины часто используют модульную конструкцию:  «каждая из них может быть развернута как интегрированный модуль в существующее производство с присущим ей агностицизмом» , что означает, что они могут легко вписаться в различные конфигурации линии. Они рекламируют  «сверхбезопасную облачную систему»  ​​для прослеживаемости, соединяющую цех (уровень 1) с предприятием (уровень 5) — по сути, целостный подход к данным о качестве и прослеживаемости. Что касается аппаратного обеспечения, Antares предоставляет все: от  кабин для ручного контроля  (полуавтоматизированных станций машинного зрения для небольших объемов) до полностью автоматизированных машин. Особым новшеством является их  «Vision Robot Unit (VRU)» — роботизированная инспекционная ячейка для биологических препаратов и клеточной терапии, которая использует робототехнику для обработки хрупких контейнеров и применения гибких процедур инспекции. Это демонстрирует, что Antares объединяет робототехнику и машинное зрение для выхода на новые фармацевтические рынки.

Примеры из практики / Клиенты:  Решения Antares Vision Group используются широким кругом фармацевтических компаний, от крупных транснациональных корпораций до CMO (контрактных производителей). Они работали с Ferring Pharmaceuticals над примером для подражания по улучшению тестирования и валидации линий отслеживания и прослеживания (обеспечивая плавное внедрение сериализации). Что касается контроля качества, на выставке  Interphex 2025 в Нью-Йорке Antares продемонстрировала свою высокоскоростную инспекцию флаконов и отметила, что она используется для обеспечения «100% инспекции и обнаружения утечек» для стеклянных флаконов в ведущих фармацевтических компаниях. Они также предоставили инспекционные машины для производства вакцины против ВПЧ (высокоскоростная машина для проверки шприцев, как отмечалось в сообщении Stevanato о приобретении сайта) — подразумевая сотрудничество или совместные проекты. Antares стала предпочтительным партнером для многих производителей вакцин , особенно во время COVID-19, когда их оборудование использовалось для инспекции флаконов с вакциной против COVID по всему миру. Подводя итог, компания Antares Vision Group выделяется тем, что предлагает  комплексные решения по обеспечению качества и прослеживаемости, объединяющие передовое оборудование для визуального контроля с возможностью подключения к данным, и является ключевым поставщиком, особенно для высокотехнологичных инспекций, например, для инъекционных препаратов.

Группа Оптел

Профиль компании:  Optel — канадская компания (основана в 1989 году), мировой лидер в области  систем прослеживаемости (сериализации) фармацевтической продукции  . Помимо систем отслеживания и отслеживания, Optel уже давно предлагает  решения для визуального контроля качества  на упаковочных линиях. Системы Optel широко распространены в фармацевтической промышленности США для сериализации, и в последние годы компания разработала ряд специализированных продуктов для визуального контроля качества, дополняющих её решения по прослеживаемости. Optel, имея сотни сотрудников по всему миру, обслуживает фармацевтическую промышленность, производство медицинских приборов и даже потребительских товаров. Компания известна своей миссией — обеспечивать сквозную прослеживаемость для «лучшего мира», но здесь мы сосредоточимся на их технологиях визуального контроля качества в фармацевтической отрасли.

Применение в фармацевтической отрасли для контроля качества:  Optel предлагает готовые системы машинного зрения, ориентированные на конкретные потребности:

• Проверка этикеток и печати: система InspectProof  от Optel — это автоматизированная система визуального контроля, которая проверяет информацию о продукте на упаковке, например, наличие правильной этикетки на бутылке, наличие пломбы, защищающей от первого вскрытия, и правильность всех компонентов (листовки, крышки). Система также может проверять качество печати.
• Проверка полотна (печатные материалы):  у них есть  система CIS PrintSafe , которая использует контактный датчик изображения для 100% проверки полотна с печатью, например, проверки непрерывного листа этикеток на наличие дефектов печати и сверки всех кодов.
• HD PrintSafe:  система, объединяющая печать и зрение — например, печать переменных данных на этикетках и их немедленная проверка с помощью системы зрения.
• Проверка блистеров: BlisterSafe  от Optel   — это специализированное решение для проверки таблеток и капсул в блистерных упаковках. Система проверяет каждый блистер на наличие недостающих или несоответствующих продуктов, аналогично другим системам визуального контроля блистеров.
• Инспекция подсчёта таблеток:  Optel предлагает  CountSafe  в двух версиях: для интеграции с электронными счётчиками и для счётчиков с пластинчатым механизмом. Эти системы визуального контроля отслеживают падение таблеток во флаконы и выявляют таблетки неправильного цвета, недостающие таблетки, сломанные таблетки и посторонние предметы, отбраковывая неполный или загрязнённый флакон. Это обеспечивает точность и предотвращает попадание внутрь флакона с лишней или недостающей таблеткой.
• Инспекция флаконов/контейнеров:  VialSafe  — это модуль Optel для проверки наполненных флаконов, который проверяет правильность крышки и обжима, резиновую пробку, наличие этикетки, уровень наполнения и т. д. Хотя он и не такой продвинутый, как некоторые специализированные инспекторы флаконов (он может не обнаруживать частицы в жидкости), он охватывает внешние атрибуты на упаковочных линиях после укупорки.

Примечательно, что Optel  интегрировала эти решения для машинного зрения со своими линиями сериализации. Таким образом, заказчик может реализовать сериализацию (печать и агрегацию штрихкодов), а также получить доступ к таким системам контроля качества, как CountSafe и BlisterSafe, от одного поставщика.

Известные технологии:  Системы машинного зрения Optel  также используют ИИ  — их платформа рекламирует  «визуальный осмотр на основе ИИ»  и  «обнаружение и классификацию ИИ»  как ключевые преимущества. Это говорит о том, что они внедряют глубокое обучение для улучшения обнаружения дефектов, вероятно, для таких задач, как распознавание сломанной таблетки или определение неправильного типа таблетки в блистере (что может быть сложно из-за жесткого кодирования). Они также подчеркивают  360-градусную инспекцию  (для бутылок/флаконов, с использованием нескольких камер для обзора всего контейнера) и  подключение к ERP , что означает, что их системы могут передавать данные (например, количество, брак) в производственные системы для ведения учета. Optel обеспечивает поддержку валидации (документацию IQ/OQ) и масштабируемые конфигурации (их системы можно настраивать в соответствии со скоростью линии и продуктом). По сути, технологический стек Optel представляет собой комбинацию оборудования машинного зрения (камеры, освещение, часто промышленные ПК) с их фирменным программным обеспечением, которое все чаще использует алгоритмы ИИ для выявления тонких проблем. Их отличает глубокая интеграция с данными сериализации (Optel — ведущий поставщик услуг сериализации): например, если коробка отклонена из-за дефекта, ее серийный номер может быть автоматически удален из базы данных.

Примеры из практики / Клиенты:  Решения Optel были широко установлены во время глобальной лихорадки по внедрению сериализации лекарств (DSCSA в США, EU FMD в Европе). Многие из этих установок включали компоненты машинного зрения Optel. Например, крупный производитель дженериков в США внедрил сериализацию Optel на всех линиях и использовал  машинное зрение Optel для проверки кода каждой коробки и проверки содержимого каждой бутылки . Конкретная статистика: Optel утверждает, что ее системы проинспектировали миллиарды продуктов по всему миру. Они упоминают о значительном сокращении ручной работы по проверке за счет автоматического выявления ошибок упаковки. Хотя этот случай не является публичным, по некоторым данным,  Johnson & Johnson  и  Sanofi  использовали Optel для машинного зрения и прослеживаемости. Optel также активно участвует в новых инициативах, таких как цифровая цепочка поставок (например, проверка  цифровых паспортов продуктов  для лекарств), которая связана с их системами машинного зрения, обеспечивая точность данных об упаковке. Подводя итог, можно сказать, что Optel Group предлагает  комплексные решения для линейного машинного зрения на упаковке  , которые часто идут рука об руку с сериализацией, что делает их отличным вариантом для фармацевтических компаний, ищущих комплексного поставщика услуг по обеспечению качества и прослеживаемости.

Sensum

Профиль компании:  Sensum — узкоспециализированный производитель машин для визуального контроля из Словении, ориентированный на  100% автоматизированную визуальную инспекцию твердых лекарственных форм . Основанная в 2000 году как высокотехнологичный стартап, Sensum с тех пор стала предпочтительным поставщиком машин для инспекции таблеток и капсул для многих фармацевтических компаний по всему миру. Они обслуживают как фармацевтическую, так и нутрацевтическую промышленность. Устройства Sensum, как правило, представляют собой автономные устройства, используемые в серийном производстве: после изготовления таблеток или капсул (и, возможно, перед упаковкой) они подаются в машину Sensum для тщательной проверки и сортировки. Sensum меньше по размеру, чем такие гиганты, как Cognex, но она превосходит свой вес, обслуживая таких клиентов, как Bayer, Novartis, Roche, Eli Lilly, Teva и другие — действительно, многие ведущие транснациональные корпорации признают Sensum ведущим поставщиком технологий для визуальной инспекции таблеток .

Применение в сфере контроля качества в фармацевтической отрасли: Ассортимент продукции Sensum включает в себя:

• SPINE: флагманская универсальная инспекционная машина для  таблеток, капсул и мягких капсул . SPINE предназначена для  100%-ной инспекции и сортировки  этих продуктов с очень высокой производительностью. Она способна обнаруживать широкий спектр дефектов: аномалии цвета, пятна, трещины, сколы, дефекты покрытия, отклонения размера или формы, неправильную или отсутствующую печать и т. д. Продукция подается навалом, ориентируется и подается к камерам, которые делают снимки со всех сторон. SPINE использует  шесть цветных камер высокого разрешения  для просмотра каждого изделия с разных ракурсов, обеспечивая проверку всей поверхности. SPINE может обрабатывать до 630 000 изделий в час (для небольших таблеток), автоматически отбраковывая изделия с любыми дефектами. Годная продукция отсортировывается и отправляется на упаковку.
• SPINE FIBO: вариант SPINE,  сочетающий инспекцию с наполнением флаконов . Это весьма инновационное решение: система проверяет таблетки/капсулы, подсчитывает их количество и фасует во флаконы на высокой скорости. Проверка  перед  попаданием продукта во флакон гарантирует попадание в флакон только качественных таблеток. SPINE FIBO исключает риск попадания сломанных таблеток во флаконы и позволяет непрерывно наполнять флаконы без остановок, которые могут привести к повреждению таблеток. Это решение, по сути, объединяет контроль качества с этапом упаковки, повышая эффективность.
• SPINE HYPO: специальная версия для  сильнодействующих препаратов  (например, некоторых противоопухолевых препаратов), включающая в себя средства изоляции (изоляторы, отрицательное давление) для защиты операторов от воздействия при осмотре сильнодействующих таблеток. Выполняет те же задачи осмотра, но в герметичной среде.
• STREAM: предназначена для  капсул . Это автономная система визуального контроля, специально разработанная для капсул (в том числе прозрачных) с высокой эффективностью. STREAM Core, по всей видимости, представляет собой новую инновацию для эффективной сортировки капсул.
• PATVIS APA: совершенно другой продукт – это  визуальная система , основанная на технологии Process Analytical Technology  , которая отслеживает такие процессы, как нанесение покрытия на пеллеты, в режиме реального времени. Она использует визуализацию для анализа таких параметров, как толщина покрытия пеллет, в процессе производства, помогая корректировать процесс. Это демонстрирует глубину визуальной аналитики Sensum, выходящую за рамки только контроля качества готовой продукции.

Известные технологии: машины Sensum, такие как SPINE, используют  передовую оптику и освещение  для получения чётких изображений фармацевтических продуктов, движущихся с высокой скоростью. Они часто используют несколько режимов освещения (чтобы чётко различать дефекты поверхности и рельефный текст) и мощные алгоритмы обработки изображений для обнаружения дефектов. Исторически эти алгоритмы были основаны на правилах, но,   учитывая сложность некоторых дефектов, Sensum, вероятно, использует некую форму машинного обучения . Однако значительная часть их опыта сосредоточена на механической обработке  , обеспечивающей оптимальное расположение каждой таблетки перед камерами (их система «манипулирования продуктом» играет ключевую роль в обеспечении надёжности изображений). Высокоскоростная сортировка достигается благодаря точным отбраковочным устройствам с воздушной струей, которые могут отсеивать отдельные дефектные таблетки, распознанные системой машинного зрения. Sensum делает акцент на простоте использования: графический интерфейс позволяет быстро освоить новые типы продуктов, а для перехода на другой продукт требуется всего около 30 минут. Компания также предоставляет комплексные пакеты валидации. Сочетание механических технологий (для бережного обращения с продуктами и их ориентации) с  компьютерным зрением  , способным обнаруживать даже самые незначительные дефекты, является отличительной чертой Sensum. Они утверждают, что надёжно выявляют  «широкий спектр критических, серьёзных и незначительных дефектов»  таблеток и капсул. Точность сортировки позволяет проверять как годные, так и бракованные партии, гарантируя отсутствие попадания дефектных изделий в «хорошую» партию.

Примеры из практики / Клиенты:  В список клиентов Sensum входят такие крупные компании, как Pfizer, Novartis, Roche, Bayer, Eli Lilly, Teva и др. – по сути, многие крупные фармацевтические компании приобрели их машины. Распространенный сценарий: фармацевтическая компания, производящая большие объемы таблеток (например, препарат-блокбастер), устанавливает машину SPINE, чтобы гарантировать качество исходящей продукции. Это может значительно снизить количество жалоб клиентов на сломанные или испорченные таблетки. Например, производитель дженериков может использовать Sensum SPINE для проверки каждой таблетки аспирина на наличие сколов или пятен, гарантируя, что во флаконы для продажи попадут только безупречные таблетки. Другой пример: производитель мягких капсул использует SPINE для отсортировки протекающих или деформированных мягких капсул от качественных со скоростью сотни тысяч штук в час. Успех Sensum отражается в повторных заказах от таких клиентов – если на фармацевтическом предприятии есть одна машина Sensum и она довольна результатами (нулевым браком на последующих этапах), они часто устанавливают больше на дополнительных линиях. Обеспечивая  экономию труда и стабильное качество , эти машины часто окупаются, предотвращая необходимость в отзывах и переделках. Sensum, несмотря на меньшие размеры, является  ключевым игроком в области контроля доз твердых веществ  и задаёт стандарты скорости и точности в этой нише.

Stevanato Group (Подразделение инспекционных машин)

Профиль компании:  Stevanato Group — итальянская компания, широко известная производством стеклянных флаконов и шприцев, а также мощным подразделением  инспекционного оборудования  (отчасти благодаря таким приобретениям, как InnoScan в 2018 году). Stevanato предлагает  широкий спектр автоматических машин для визуальной инспекции инъекционных фармацевтических препаратов . Эти машины используются многими фармацевтическими компаниями и производителями вакцин. Stevanato, являясь крупным поставщиком первичной упаковки (флаконов, картриджей и т. д.), использует свои знания о контейнерах для создания систем инспекции, точно соответствующих их характеристикам. В компании работают тысячи сотрудников, и она имеет глобальное присутствие, включая завод в Индиане, США, что отражает её стремление обслуживать рынок США.

Применение в области контроля качества фармацевтической продукции: решения Stevanato для контроля качества предназначены для  инъекционных препаратов и других жидких или порошковых составов  в различных типах контейнеров:

• Инспекция ампул и флаконов:  предлагаются различные модели для разных требований к скорости и типов продуктов (прозрачные жидкости, суспензии и лиофилизированные). Эти машины выполняют как  проверку частиц  , так и  косметический контроль дефектов  ампул и флаконов. Они могут обнаруживать частицы размером до 50 микрон, плавающие в жидкости, и проверять контейнер на наличие трещин или дефектов. Они подходят для  ампул, небольших флаконов и даже картриджей,  используемых в шприц-ручках.
• Проверка шприцев:  Шприцы (особенно предварительно заполненные) сложно проверять из-за их формы и иглы. Stevanato предлагает высокоскоростные машины для проверки шприцев, что подтверждается успешным опытом использования шприцев для вакцины против ВПЧ (гарантируя качество при высокой производительности). Эти системы проверяют наличие посторонних частиц в жидкости шприца и косметические дефекты, такие как наличие защитного колпачка, трещины в цилиндре и т. д.
• Комбинированные машины (лиофилизированные и для лиофилизированных препаратов):  некоторые машины Stevanato могут работать как с жидкими, так и с лиофилизированными флаконами на одной линии, переключая режимы по мере необходимости. Это полезно для производителей, выпускающих оба формата препарата.
• Гибкая роботизированная инспекция (VRU):  упомянутый ранее Vision Robot Unit — это передовая система, использующая робототехнику для манипуляций с контейнерами (особенно с очень дорогими или деликатными продуктами, такими как препараты для клеточной терапии, поставляемые небольшими партиями). Она объединяет визуальный контроль с роботизированной обработкой, позволяя настраивать последовательности инспекций.
• Вспомогательное оборудование:  у них также есть устройства для выполнения специальных задач, таких как  проверка герметичности  (проверка того, что крышки флаконов плотно закрыты), и  станции на основе глубокого обучения для сложных дефектов (компания Stevanato разрабатывает платформу искусственного интеллекта для повышения эффективности обнаружения дефектов и снижения числа ложных отбраковок).

Известные технологии:  В машинах Stevanato используются высокоскоростные камеры и прецизионные системы управления движением (часто ротационные машины). Компания обладает опытом в управлении освещением и визуализацией прозрачных контейнеров; например, с помощью поляризованного света или освещения в тёмном поле для выявления посторонних частиц в жидкости. Интересным моментом является  платформа искусственного интеллекта Stevanato  для инспекции, которая сочетает в себе многолетний опыт инспекции с моделями глубокого обучения для повышения эффективности обнаружения. Компания открыто заявляет о её способности повышать уровень обнаружения и сокращать количество ложных отбраковок за счёт использования глубокого обучения на своих линиях инспекции. Это указывает на то, что они модернизируют или разрабатывают машины с функциями искусственного интеллекта (вероятно, используя наборы данных изображений для обучения моделей, чтобы отличать истинные дефекты от, например, пузырьков воздуха). Компания также делает акцент на  гибкости: не существует двух одинаковых машин; они настраивают системы машинного зрения под потребности клиентов. Управляющее программное обеспечение Stevanato интегрирует все методы инспекции и может предоставлять подробные отчёты по партиям, включая изображения отбракованных изделий (полезные для контроля качества и регулирующих аудитов). Компания обеспечивает соблюдение фармацевтических норм и предоставляет поддержку на месте.

Примеры использования / Клиенты:  Инспекционные машины Stevanato используются ведущими биотехнологическими и фармацевтическими компаниями, особенно для биологических препаратов. В примере на их сайте упоминается поставка инспекционных машин «фармацевтическому гиганту» для шприцев с вакциной против ВПЧ, что подразумевает, что заказчиком может быть Merck (Gardasil) или аналогичная компания. Другая история успеха описывает проверку ампул с хлоридом натрия и флаконов с лиофилизированной вакциной в одной и той же машине — это указывает на универсальность, необходимую таким клиентам, как, возможно, Serum Institute или другим, которые заполняют различные форматы. Оборудование Stevanato также сыграло важную роль во время COVID-19, когда сотни миллионов флаконов с вакцинами нуждались в проверке; Stevanato (и конкуренты, такие как Syntegon) предоставили многие из машин для этих целей. Хотя точные названия клиентов не разглашаются, известно, что такие компании, как  Moderna  и  Pfizer,  использовали такие высококлассные инспекционные системы для производства вакцин. По сути, Stevanato Group является ведущим поставщиком услуг по  расширенному визуальному контролю в области инъекционных препаратов, а ее машины обеспечивают качество многих важнейших инъекционных препаратов на рынке США.

Корпорация Omron (Omron Automation Americas)

Профиль компании:  Omron — японская компания промышленной автоматизации (как и Keyence), предлагающая широкий ассортимент продукции, включая системы машинного зрения. В 2017 году Omron приобрела Microscan Systems, что укрепило её позиции в области промышленного считывания кодов и машинного зрения. Американское подразделение Omron, занимающееся автоматизацией, предлагает  решения для машинного зрения, от интеллектуальных камер до систем машинного зрения на базе ПК. Omron — крупная компания (более 30 000 сотрудников в сфере автоматизации, робототехники, медицинских устройств и т. д.), и в фармацевтической отрасли она известна как системами машинного зрения, так и робототехникой (роботизированные руки Omron можно комбинировать с системами машинного зрения для захвата и размещения продукции).

Применение в фармацевтической промышленности для контроля качества:  системы машинного зрения Omron используются на  упаковочных линиях, например, для проверки блистерных упаковок, этикеток или уровня наполнения. В их состав входят:

• Смарт-камера FHV7:  высокопроизводительная смарт-камера со встроенной подсветкой (включая первую в мире многоцветную светодиодную и даже УФ-опцию) и датчиками разрешением до 12 мегапикселей. Эта камера подходит для множества видов инспекций в фармацевтической отрасли, таких как проверка содержимого блистеров или проверка этикеток на наличие дефектов печати. ​​Это многофункциональное устройство, поэтому оно часто может заменить систему машинного зрения на базе ПК при выполнении задач средней сложности. FHV7 от Omron позиционирует такие функции, как высокоскоростная съемка изображений и даже сжатие изображений для обеспечения прослеживаемости.
• Система технического зрения серии FH:  более традиционная система технического зрения с отдельным контроллером, способным обрабатывать изображения с нескольких камер. Она используется для более сложных инспекций или многокамерных конфигураций (например, для круговой инспекции бутылки может потребоваться подключение четырёх камер к контроллеру FH).
• Другими вариантами являются Xpectia и Viper (более ранние серии) или  MicroHAWK (от Microscan): MicroHAWK отлично подходит для считывания штрихкодов и базового зрения (например, проверки кода на этикетке).

В фармацевтической промышленности системы Omron применяются для таких задач, как  подсчёт таблеток (визуальная проверка) ,  целостность упаковки  (проверка герметичности блистерных ячеек) и проверка внешнего вида  на сборочных линиях. Одним из наиболее примечательных применений является  проверка медицинских изделий или комбинированных продуктов  (с которыми часто работает фармацевтика, например, автоинъекторов): система визуального контроля Omron позволяет проверить правильность сборки всех компонентов инсулиновой ручки.

Известные технологии:  Omron делает акцент на интеграции систем машинного зрения с автоматизацией. Их системы машинного зрения легко интегрируются с ПЛК Omron и роботами Omron. Компания продвигает концепцию  «Доверенного контроля качества»  в производстве, используя свои алгоритмы машинного зрения для измерений, обнаружения дефектов и оптического распознавания символов (OCR). В программном обеспечении FH имеется библиотека алгоритмов, а в последние годы компания внедрила некоторые возможности искусственного интеллекта под брендом «AI Vision» (например, демонстрационные ролики по использованию искусственного интеллекта для обнаружения малозаметных дефектов без сложного программирования). Уникальной особенностью FHV7 является  многоспектральное освещение  . Это позволяет одной камере контролировать изделия разных цветов или различные характеристики, меняя цвет светодиода «на лету». Это может быть полезно, например, если таблетка имеет определённый цвет, который лучше выявляет дефекты при красном свете, чем при синем. Omron также обеспечивает  поддержку стандарта 21 CFR, часть 11,  в своём программном обеспечении машинного зрения (управление пользователями, контрольный журнал). Для  высокоскоростных задач компания предлагает параллельную обработку и аппаратное ускорение в своих контроллерах.

Примеры использования / Клиенты:  Примеры использования Omron в фармацевтической отрасли включают производителя, который заменил ручную инспекцию этикеток системой машинного зрения Omron, что позволило избежать путаницы с этикетками и ускорить линию (конкретные детали часто остаются общими). ​​Другой пример — использование камеры FHV7 на линии  упаковки фармацевтической продукции для проверки того, что в каждом блистере находится таблетка нужного цвета. Многоцветная подсветка позволяла различать две одинаковые белые таблетки двух разных продуктов на одной линии, тем самым предотвращая путаницу. У Omron также есть рекомендации по  производству средств клинической диагностики  , например, по обеспечению правильного наполнения и маркировки флаконов тест-наборов. Хотя Omron, возможно, и не фокусируется исключительно на фармацевтике, как SEA Vision или Antares, её оборудование довольно распространено, поскольку многие производители оборудования используют компоненты Omron. Например, американский производитель упаковочного оборудования может использовать систему машинного зрения Omron FH для выполнения всех проверок на линии розлива в бутылки для таких клиентов, как Abbott или J&J. Подводя итог, компания Omron предлагает  универсальные и надежные системы машинного зрения  , которые часто хорошо подходят для контроля качества фармацевтической упаковки, особенно для компаний, которые уже используют решения Omron по автоматизации.

Новые поставщики решений AI Vision (Landing AI, Viso.ai и т. д.)

Помимо перечисленных выше известных поставщиков, существует новая волна компаний, предлагающих  платформы компьютерного зрения, ориентированные на ИИ, которые фармацевтические производители могут использовать для контроля качества. Эти компании обычно предоставляют программное обеспечение (а иногда и аппаратное обеспечение) для внедрения индивидуальных моделей машинного зрения на основе ИИ в производственных цехах, часто с подключением к облаку. Два наиболее заметных игрока:

• Landing AI (LandingLens):  Американская компания, основанная Эндрю Нгом, Landing AI предлагает  LandingLens , комплексную платформу для создания и развертывания  моделей ИИ для визуального осмотра . Для фармацевтических приложений платформа Landing AI может использоваться для обучения модели глубокого обучения для обнаружения определенных дефектов продукта или классификации хороших и плохих продуктов, без необходимости для пользователя глубоких знаний ИИ.  Ligand Pharmaceuticals  использовала систему Landing AI, заявив, что платформа  «позволяет нам генерировать точные и согласованные наборы данных, которые мы можем повторять с течением времени для постоянного улучшения наших систем ИИ» . Это подразумевает, что Ligand использует ее для улучшения контроля качества в каком-то процессе (возможно, для выявления изображений клеток или дефектов таблеток). Landing AI фокусируется на быстрой итерации: инженер может загружать изображения, скажем, блистерных упаковок с дефектами и без них, маркировать их с помощью удобного интерфейса, обучать модель в облаке, а затем развертывать эту модель на периферийном устройстве или существующей системе камер на производственной линии. Затем модель будет отмечать дефектные образцы в режиме реального времени. Преимущество заключается в том, что эти модели ИИ иногда могут обнаруживать дефекты, которые традиционные системы пропускают или которые было бы слишком долго программировать. Landing AI не предоставляет аппаратное обеспечение камеры (они интегрируются с обычными промышленными камерами), но обеспечивает  механизм вывода  и управления. Это привлекательно для фармацевтических компаний, желающих добавить возможности ИИ-инспекции к устаревшему оборудованию или разработать индивидуальные решения для решения уникальных задач. Развертывание может быть локальным (на периферийном ПК или сервере) для инспекции в режиме реального времени, при этом платформа позволяет вносить улучшения и осуществлять мониторинг через облако.
• Viso.ai и Deepomatic:  примеры  платформ компьютерного зрения, не требующих или требующих минимального написания кода . Viso.ai (швейцарская компания) предоставляет Viso Suite, позволяющий создавать приложения компьютерного зрения (от сбора данных до обучения модели и развертывания) с минимальным написанием кода. Компания входит в число основных игроков на рынке «компьютерного зрения в фармацевтике» и предоставляет инфраструктуру для масштабирования решений на основе искусственного зрения в масштабах всего предприятия. В случае контроля качества в фармацевтической отрасли Viso может быть использован для быстрого внедрения инспекции для новой линейки продуктов — например, для создания приложения для проверки сборки шприцев путем обучения модели с последующим ее развертыванием на камерах на линии.  Deepomatic  (Франция) аналогичным образом предлагает платформу для настраиваемого ИИ-зрения; хотя компания уже реализовала проекты в сфере телекоммуникаций и розничной торговли, эта технология может быть применена в фармацевтическом производстве для обнаружения аномалий упаковки или обеспечения соответствия стандартным операционным процедурам (СОП) с помощью машинного зрения. У этих компаний нет готовых машин, предназначенных специально для фармацевтической отрасли, но они предоставляют внутренним командам или интеграторам возможность создавать индивидуальные решения.
• Big Tech и другие:  Такие технологические гиганты, как  Google Cloud, Microsoft, IBM и Amazon,  также косвенно присутствуют на рынке через свои сервисы искусственного интеллекта. Хотя фармацевтическая компания вряд ли будет полагаться на облачный API для контроля качества в реальном времени (из-за задержек и проблем с IP), эти облачные платформы предоставляют инструменты машинного зрения AutoML, которые можно использовать для разработки прототипов. NVIDIA также является ключевым фактором, предоставляя графические процессоры и фреймворки (а иногда и пакетные решения, такие как экосистема машинного зрения NVIDIA Metropolis), которые некоторые фармацевтические компании или OEM-производители используют под капотом для систем инспекции на основе глубокого обучения. Кроме того, системные интеграторы, такие как  Integro Technologies и  Octum GmbH,  специализируются на разработке и развертывании систем машинного зрения (часто с использованием компонентов вышеупомянутых поставщиков) для фармацевтических клиентов. Например, компания Octum (Германия) известна своими решениями для машинного зрения в фармацевтической отрасли и сотрудничала с Cognex в деле о инспекции этикеток HERMA.

Почему это важно:  Новые поставщики, ориентированные на ИИ, обеспечивают большую  гибкость и ускоряют развитие  систем контроля качества с помощью машинного зрения. Фармацевтические процессы могут быть очень разнообразными — иногда для нишевого продукта требуется специализированное решение для инспекции, недоступное в готовом виде. С помощью этих платформ ИТ/ОТ-отдел в фармацевтической отрасли может разработать собственное приложение для машинного зрения с использованием ИИ (с надлежащей валидацией) для удовлетворения этой потребности. Они также могут решать задачи, выходящие за рамки производства, например, использовать машинное зрение для проверки чистоты оборудования, обнаружения отклонений в лабораторных образцах или мониторинга складских операций (хотя эти вопросы выходят за рамки данного обсуждения, посвященного контролю качества).

Одним из примеров тренда является использование  машинного зрения на основе искусственного интеллекта для предиктивного обслуживания или оптимизации процессов, например, мониторинга покрытия таблеток в барабане с помощью камеры для прогнозирования равномерности нанесения покрытия, что позволяет предотвратить выпуск некачественного продукта. Эти новые решения в сочетании с решениями проверенных поставщиков указывают на будущее, где машинное зрение будет повсеместно применяться в фармацевтических операциях, используя сочетание классических и ИИ-методов.

В таблице ниже обобщены данные нескольких ключевых поставщиков и сравниваются области их специализации, размер компании, модели развертывания и технологический стек:

Сравнительный обзор поставщиков решений Vision QC

Условные обозначения в таблице: домены приложений обозначены сокращённо; все эти поставщики поддерживают фармацевтических клиентов из США напрямую или через интеграторов. Модель развёртывания учитывает, работают ли системы локально (на производственных линиях) или используют облачные компоненты. Технологический стек подчёркивает использование ИИ (глубокого обучения) по сравнению с традиционным машинным зрением, а также любые уникальные аппаратные аспекты.

Тенденции и проблемы в области контроля качества 

Внедрение компьютерного зрения в контроль качества фармацевтической продукции знаменует собой несколько заметных  тенденций :

• Глубокое обучение для обнаружения дефектов:  Как свидетельствуют многие вышеупомянутые поставщики, глубокое обучение широко применяется для повышения эффективности контроля. Традиционное машинное обучение, основанное на правилах, хорошо работает для обнаружения постоянных, легко определяемых дефектов (например, отсутствующая этикетка, таблетка неправильного цвета), но испытывает трудности с более сложными или редкими аномалиями. Модели глубокого обучения можно обучать на изображениях дефектов для распознавания едва заметных закономерностей, например, для обнаружения волосяной трещины во флаконе или небольшого размазывания в печатном коде. Cognex и Keyence внедрили в свои системы встроенное глубокое обучение, а специализированные компании, такие как Antares и Stevanato, используют ИИ для улучшения обнаружения частиц и сокращения ложных отбраковок. Тенденция направлена ​​на гибридные системы: сочетание  «традиционных алгоритмов с моделями ИИ»  для охвата всех случаев. Одна из проблем глубокого обучения в фармацевтике —  валидация: компании должны подтвердить, что ИИ надежно обнаруживает то, что ему следует, и не вносит произвольных изменений. Это привело к появлению концепции «объяснимого ИИ» и обширному тестированию на известных наборах дефектов. Нормативное регулирование использования ИИ в производстве все еще находится в стадии разработки, но отрасль активно работает над передовыми методами проверки и документирования систем машинного зрения на основе ИИ для соответствия требованиям GMP.
• Интеграция с робототехникой и автоматизацией:  Системы машинного зрения все чаще объединяются с робототехникой для автоматизированной обработки и отбраковки. В блоге Cognex отмечается, как  роботизированные руки, управляемые зрением,  могут удалять дефектные изделия, обеспечивая бесперебойную инспекцию и отбраковку. Мы видим примеры: VRU компании Antares использует робота для обработки флаконов, а в другом месте зрение направляет дельта-роботов для извлечения дефектных таблеток из линии. Такая интеграция повышает точность (удаляется только дефектное изделие) и сокращает человеческий труд в контроле качества. Она также обеспечивает  100%-ную инспекцию на полной скорости линии, поскольку роботы могут мгновенно реагировать, когда зрение помечает предмет. В будущем на большем количестве упаковочных линий будут установлены интеллектуальные камеры и роботизированная станция отбраковки вместо механических отклонителей, поскольку это обеспечивает гибкость (робот также может выполнять другие задачи, такие как сбор образцов для лабораторий контроля качества на основе результатов зрения).
• 360° и 3D-визуализация:  для полной проверки системы часто используют несколько камер (например, при проверке флаконов) или даже 3D-датчиков. 3D-визуализация всё чаще применяется для таких задач, как контроль уровня наполнения (с использованием 3D-лазерного профилометра для точного измерения объёма жидкости во флаконе) или геометрии таблеток. Тенденция заключается в  объединении нескольких инспекций в одной системе: например, одна станция может использовать набор камер для проверки всех сторон упаковки (360° поверхностного контроля), верхнюю камеру для считывания кода, а также 3D-датчик для проверки полной посадки крышки. Объединение 2D- и 3D-данных обеспечивает более глубокое понимание (2D-проверка текста этикетки, 3D-проверка деформации упаковки). Такие компании, как Optel, уже включают 360°-инспекцию и многомерные проверки в качестве стандартных функций.
• Периферийные вычисления и подключение к Интернету вещей:  Наблюдается тенденция к тому, чтобы сделать системы машинного зрения более автономными (граничные вычисления), но также и более связанными.  Edge Computing  относится к обработке данных на устройстве или линии без необходимости в центральном сервере — это критически важно для инспекции в реальном времени, чтобы избежать задержек. Многие новые смарт-камеры (Keyence VS, Cognex In-Sight, Omron FHV7) по сути являются крошечными периферийными компьютерами. В то же время эти устройства часто поддерживают IoT, что означает, что они могут передавать результаты или изображения в облако или MES-системы для агрегации и анализа. Фармацевтические компании заинтересованы в анализе данных инспекций для выявления тенденций — например, если определенный уровень дефектов медленно растет в течение недель, это может указывать на проблему в процессе на более высоком уровне.  Операционная аналитика  на основе данных машинного зрения — это тенденция, на что намекает переход Optel от  «систем машинного зрения к операционной аналитике». На практике это означает, что системы технического зрения контроля качества не только предоставляют данные о прохождении/непрохождении испытания, но и могут помочь улучшить процессы (например, определить определенную полость в таблеточном прессе, которая приводит к большему количеству дефектов).
• Изменения в стратегии регулирования и качества:  регулирующие органы, такие как FDA, открыты для передовых технологий, которые улучшают качество лекарств. Автоматизированное зрение часто является частью  цели «нулевого дефекта»  в рамках таких инициатив, как  Качество 4.0 . Одна из тенденций заключается в том, что компании все больше переходят к  100% встроенной инспекции,  а не к выборке AQL (приемлемый уровень качества). Зрение делает возможным проверку каждой единицы, что согласуется с регулирующими требованиями к непрерывной проверке качества. На форумах (PDA, ISPE) также ведутся обсуждения о том, как наилучшим образом использовать  «автоматизированную визуальную инспекцию (AVI)»  и управлять ее ограничениями. Например, установка пределов оповещений и действий для показателей отбраковки по зрению, чтобы инициировать расследование в случае всплеска (это может выявить такие проблемы, как плохо отрегулированная машина, вызывающая множество дефектов). Регулирующие органы не сделали ИИ обязательным или что-то подобное, но появляются отраслевые рекомендации (например, TR PDA по ИИ при визуальном контроле), предлагающие, как использовать эти инструменты в рамках нормативно-правовых актов.

Наряду с тенденциями существуют и некоторые  проблемы :

• Ложные отбраковки против ложных приемок:  При визуальном осмотре, особенно для инъекционных препаратов, постоянной проблемой являются  ложные отбраковки  — система отклоняет годную единицу, думая, что увидела дефект. Например, крошечный пузырек воздуха во флаконе может быть ошибочно принят за частицу. Ложные отбраковки приводят к отходам продукции и затратам, поэтому производители стараются минимизировать их, не увеличивая  ложные приемки  (опасный случай пропуска настоящего дефекта). Настройка систем — сложная задача; глубокое обучение применяется для лучшего различения истинных дефектов от безобидных отклонений (например, ворсинок против волокна против стеклянной частицы). Сложные системы также выполняют  циклы повторной инспекции : если что-то пограничное, они могут повторно проверить это или организовать станцию ​​проверки человеком для этих случаев, чтобы избежать отбраковки годного продукта. Цель — очень низкий уровень ложных отбраковок, особенно для дорогостоящих биологических препаратов, при сохранении нулевого ложного приема. Этот баланс является фокусом постоянного совершенствования визуального контроля качества.
• Стоимость и сложность:  Внедрение высококлассных систем машинного зрения может быть дорогостоящим – полностью автоматизированная инспекционная машина для флаконов может потребовать многомиллионных инвестиций. Для небольших компаний стоимость может стать препятствием. Кроме того, эти системы сложны в обслуживании: они требуют калибровки, профилактического обслуживания, а компания должна нанимать квалифицированных специалистов или заключать договоры на обслуживание. Также существует сложность  системной интеграции  – необходимо обеспечить взаимодействие систем машинного зрения с существующим оборудованием производственной линии и ИТ-системами (например, подключение к системе регистрации партий для регистрации результатов проверки). Поставщики пытаются смягчить эту проблему обучением персонала и упрощением интерфейсов, но этот вопрос остаётся актуальным.
• Управление данными и их хранение:  100%-ная проверка может генерировать  огромный объём данных  – изображения каждой единицы продукции, результаты и т. д. Компаниям необходимо решить, что именно хранить. Хранение всех изображений часто нецелесообразно (терабайты данных быстро накапливаются), поэтому часто хранятся только изображения дефектов или выборочные изображения. В случае с ИИ хранение изображений иногда помогает переобучать модели. Поэтому ИТ-отделам фармацевтических компаний необходимы стратегии хранения данных, которые соответствуют нормативным требованиям (для любых критически важных записей), но не перегружают их. Периферийная обработка данных помогает, отправляя только сводные данные, если проблема не обнаружена.
• Переход от ручного к автоматизированному:  Многие фармацевтические компании все еще полагаются на некоторую ручную инспекцию, особенно для инъекционных препаратов (человек проводит окончательную проверку некоторой доли флаконов). Полный переход на автоматизированное зрение требует управления изменениями: операторы должны доверять машинам, специалисты по качеству должны разработать новые стандартные операционные процедуры для обработки отбракованных по результатам визуального контроля и т. д. В некоторых случаях компании проводят  гибридную инспекцию  (машинную + ручную), чтобы использовать сильные стороны обоих методов. В статье PDA упоминается, что инспекторы-люди обладают адаптивностью и иногда могут выявлять необычные проблемы, поэтому некоторые компании используют людей для окончательного аудита отбракованных препаратов или для определенных сложных продуктов. Со временем, по мере совершенствования и подтверждения эффективности ИИ, мы можем увидеть полный отказ от ручного контроля, но на данный момент поддержание этого баланса является сложной задачей.

Несмотря на эти трудности, направление ясно:  компьютерное зрение становится незаменимым в контроле качества фармацевтической продукции , обеспечивая более высокий уровень гарантии качества продукции при высокой эффективности. Продолжающееся развитие технологий — от более мощных процессоров и камер до более интеллектуальных алгоритмов искусственного интеллекта — обещает создание ещё более эффективных систем контроля. Например, мы можем увидеть  адаптивные системы в реальном времени  , которые будут корректировать параметры контроля на лету при обнаружении отклонений или обмениваться данными между линиями для оптимизации производительности (одна из целей Индустрии 4.0).

Заключение

Системы компьютерного зрения зарекомендовали себя как важнейшие стражи качества в фармацевтическом производстве. Эти автоматизированные системы контроля качества помогают фармацевтическим компаниям выпускать безопасную и эффективную продукцию, одновременно повышая эффективность производства: от контроля наличия и целостности каждой таблетки в блистерной упаковке до контроля отсутствия посторонних частиц и герметичности каждого флакона с инъекционным препаратом. В этом отчёте мы рассмотрели ряд ведущих поставщиков, предлагающих такие решения: от таких авторитетных компаний, как Cognex и Keyence, до экспертов в фармацевтической отрасли, таких как SEA Vision, Antares Vision, Optel и Sensum, а также новичков, использующих искусственный интеллект, таких как Landing AI. Каждая из них обладает уникальными возможностями, но все они отвечают основным потребностям отрасли:  100%-ный контроль, высокая точность, соблюдение нормативных требований и интеграция в производственные процессы.

Внедрение  систем контроля качества Vision  в фармацевтической отрасли развивается и развивается, что подтверждается высокой окупаемостью инвестиций (ROI) за счёт снижения количества ошибок, предотвращения отзывов продукции и даже повышения выхода годной продукции (например, за счёт отбраковки только действительно дефектной продукции, а не целых партий). Рыночные данные демонстрируют устойчивый рост в этом секторе во всём мире, особенно в Северной Америке, которая является лидером по внедрению передовой автоматизации. Фармацевтические компании внедряют эти технологии не только для обеспечения соответствия нормативным требованиям, но и в рамках современной культуры качества, направленной на достижение «первоклассного производства» и операционного совершенства.

Заглядывая в будущее, можно ожидать дальнейшего размывания границы между «машинным зрением» и  «искусственным интеллектом»  , поскольку глубокое обучение становится стандартной функцией контрольно-измерительного оборудования. Системы станут более самообучающимися — например, система машинного зрения может начать подсказывать инженерам, какие новые классы дефектов она обнаруживает, и заблаговременно запрашивать дополнительные данные для обучения, развиваясь вместе с процессом. Мы также увидим более тесную взаимосвязь, когда результаты контроля будут передаваться в  цифровые двойники  производственных линий, что позволит вносить предиктивные корректировки на ранних этапах (например, при повышении уровня определённого количества дефектов система может предупредить о необходимости калибровки оборудования).

Для ИТ-специалистов в фармацевтической отрасли непрерывная интеграция систем машинного зрения подразумевает тесное взаимодействие с отделами операционных технологий (OT) и отделами качества для управления данными и обеспечения валидации и безопасности этих систем. Кибербезопасность сетевых камер и компьютеров машинного зрения является неотъемлемой частью этого уравнения, как и обеспечение соответствия любого облачного подключения требованиям к целостности данных и конфиденциальности.

В заключение следует отметить, что компьютерное зрение в контроле качества фармацевтической продукции динамично  развивается и расширяется . Представленные здесь поставщики предоставляют богатый набор инструментов для решения практически любых задач визуальной инспекции — будь то готовая машина, которая обнаруживает микроскопические частицы во флаконах, или индивидуальное решение на основе ИИ для обнаружения аномалий в режиме реального времени. Используя эти технологии, фармацевтические производители в США (и во всем мире) улучшают контроль качества, достигают большей автоматизации и, в конечном итоге, защищают пациентов, гарантируя, что на рынок попадают только продукты, соответствующие самым высоким стандартам. Объединение экспертных знаний в конкретной области (таких компаний, как SEA Vision или Sensum) с передовыми технологиями ИИ и автоматизации прокладывает путь к новой эре  «умного» контроля качества  в фармацевтике — эре, в которой ошибки выявляются еще до того, как они покинут завод, а постоянное совершенствование обусловлено именно данными, собираемыми системами машинного зрения.

Источники:

• Cognex –  Как ИИ и машинное зрение повышают качество и выход фармацевтической продукции
• Cognex –  История клиента: Octum и HERMA – Проверка фармацевтических этикеток
• Keyence –  Преодоление проблем с помощью ИИ в фармацевтической отрасли (серия VS)
• Журнал PDA –  Баланс между инспекцией человеком и машиной
• Grand View Research –  Рынок фармацевтических инспекционных машин 2024–2030
• Grand View Research –  Автоматизированная визуальная проверка статистики здравоохранения
• LinkedIn (MarketIntellix) –  Компьютерное зрение в тенденциях фармацевтического рынка в 2024 году
• CPHI Online –  Профиль компании SEA Vision
• SEA Vision LATAM –  Решения для контроля фармацевтической упаковки
• Химик-производитель –  Antares Vision на выставке Interphex 2025
• Optel Group –  системы технического зрения для фармацевтики
• Sensum –  Автоматические системы визуального контроля
• Jekson Vision –  Система инспекции блистеров (характеристики)
• Keyence –  Vision с поддержкой ИИ (фармацевтика)
• Statista –  Внедрение ИИ в фармацевтической промышленности к 2024 году  (косвенное упоминание)
• …  и другие новости отрасли, документация поставщиков, указанная выше.

Автор: Adrien Laurent