Компьютерное зрение для контроля качества фармацевтической продукции: применение, методы и практические примеры

Применение компьютерного зрения в фармацевтическом производстве

Технологии компьютерного зрения проникают практически на все этапы фармацевтического производства. Основные области их применения включают проверку сырья и входящих товаров, проверку таблеток и капсул, проверку упаковки (блистеров, флаконов), проверку маркировки и печати, а также обнаружение загрязнений в инъекционных препаратах. Ниже мы подробно рассмотрим каждый из них, приведя примеры задач машинного зрения и решений, описанных в современной практике или литературе.

Проверка сырья и входящих материалов

Перед началом производства производители должны проверить правильность входящего сырья и упаковочных компонентов и их соответствие спецификациям. Машинное зрение играет роль в автоматизации этих входных проверок. Распространенным применением является  проверка этикеток и кодов  на контейнерах с сырьем (бочках, мешках и т. д.) и упаковочных материалах. Системы машинного зрения могут считывать штрихкоды и матричные коды данных для подтверждения идентичности материалов и отслеживания их по всей цепочке поставок  [6] . Например, считыватели кодов 1D/2D используются для сканирования этикеток партий на контейнерах с сырыми химическими веществами, гарантируя использование правильного ингредиента и обеспечивая полную прослеживаемость от сырья до готового продукта  [6] . В дополнение к кодам,  оптическое распознавание символов  (OCR) может применяться для чтения напечатанного текста на этикетках или сертификатах анализа. Это помогает проверить, что названия материалов, номера партий и сроки годности полученных товаров соответствуют основным записям для заказа  [7]. Такие автоматизированные проверки заменяют трудоемкую ручную перекрестную проверку и значительно сокращают количество ошибок.

Другим аспектом является  проверка компонентов упаковки. Компоненты фармацевтической упаковки (этикетки, коробки, вкладыши), поступающие от поставщиков, должны точно соответствовать утвержденным макетам и содержанию. Системы машинного зрения могут выполнять высокоточное сравнение входящих образцов с «золотым шаблоном» (утвержденной мастер-этикеткой), чтобы выявлять ошибки печати или путаницу  [7]. Например, система проверки может сравнивать текст и макет входящей этикетки с мастер-копией попиксельно, отмечая даже незначительные несоответствия в инструкциях по дозировке или опечатки, которые человеческий глаз может пропустить  [8]  [9]. Учитывая тысячи единиц хранения (SKU) и многоязычные варианты в фармацевтике, автоматизация этой корректуры дает значительный рост эффективности. В одном из описанных случаев внедрение автоматизированного корректора машинного зрения для входящих этикеток и вкладышей повысило точность и сократило время проверки примерно на 70%  [10]. Обеспечение правильности всех исходных материалов и компонентов с самого начала предотвращает дорогостоящие ошибки в дальнейшем.

Проверка таблеток и капсул

Твердые лекарственные формы,  такие как таблетки и капсулы, производятся в огромных количествах (часто сотни тысяч или миллионы в день), и каждая единица должна быть проверена на дефекты и однородность. На этом этапе проверка на основе компьютерного зрения фокусируется на обнаружении физических дефектов, точности размеров и внешнего вида каждой таблетки или капсулы. К распространенным дефектам относятся сломанные или сколотые таблетки, дефекты покрытия (например, изменение цвета или пятна на таблетках в пленочной оболочке), неправильный размер или форма, ошибки тисненого текста и аномалии заполнения капсул. Эти дефекты могут быть едва заметными и сильно различаться  [11]. Машины автоматизированной оптической инспекции (AOI) исторически испытывали трудности с надежным обнаружением всех таких дефектов из-за жестко запрограммированных алгоритмов и вариаций цвета или освещения  [11]. Современные системы зрения на основе ИИ решают эту проблему, изучая диапазон нормального внешнего вида и отмечая все, что выходит за его пределы.

Методы глубокого обучения, в частности сверточные нейронные сети (CNN), были использованы для  проверки поверхности таблеток . Например, исследователи обучили модели CNN определять косметические дефекты на таблетках с пленочным покрытием (такие как пузырьки покрытия, царапины или дефекты логотипа) с высокой точностью  [12]. В одной из недавних отраслевых реализаций система машинного зрения на основе ИИ использовалась для проверки напечатанных символов на таблетках (некоторые таблетки имеют идентификационный отпечаток или нанесенный чернилами код). Традиционные системы часто пропускали смазанные или частично напечатанные коды на высоких скоростях линии или могли отбраковывать целые партии, если несколько таблеток имели дефекты печати  [13]. Используя глубокое обучение, система могла индивидуально проверять сотни тысяч таблеток на разборчивость и дефекты, уменьшая ложные отбраковки и повышая выход  [13] . В другом исследовании, проведённом в 2025 году исследователями компании Merck, была применена глубокая сверточная нейронная сеть (СВН) для обнаружения дефектов в таблетках с плёночным покрытием. Это позволило добиться надёжного обнаружения без необходимости точной фиксации каждой таблетки в лотке (более ранние методы требовали размещения таблеток в фиксированных положениях для проверки)  [12]. Это демонстрирует более надёжный и гибкий контроль, даже если таблетки хаотично расположены на конвейере.

Для  капсул (желатиновых капсул) визуальный осмотр проверяет правильность формы (отсутствие деформированных капсул), целостность (отсутствие трещин или сколов) и надлежащую герметизацию. Поскольку капсулы могут быть прозрачными или глянцевыми, для уменьшения бликов используются передовые методы визуализации и освещения. Если капсулы прозрачные, дифференциация фона становится сложной; такие методы, как  семантическая сегментация,  могут помочь отделить контур капсулы от фона, чтобы проверить уровень ее заполнения или обнаружить пузырьки внутри. Одним из примечательных подходов для капсул и других продуктов с ограниченными выборками дефектов является  обнаружение аномалий . Вместо обучения на каждом возможном дефекте (что непрактично из-за дисбаланса классов), модели обучаются на множестве изображений хороших капсул и изучают представление «нормы». Любая капсула, которая существенно отклоняется (например, отличается текстура или форма), помечается как аномальная. Открытые наборы данных, такие как  MVTec Anomaly Detection (AD),  включают категорию «капсулы», предоставляя изображения капсул без дефектов для обучения и различные дефектные капсулы (например, с трещинами, загрязнениями) для тестирования  [14]. Такие наборы данных стимулируют разработку неконтролируемых методов обнаружения аномалий, специализированных для фармацевтических компонентов. Применяя эти методы, система контроля может обнаруживать новые дефекты на капсулах, не обнаружив их явно во время обучения, что крайне важно, учитывая редкость некоторых дефектов (и, следовательно, сложность получения обучающих изображений). Производители также начали использовать  системы непрерывного обучения  , которые могут со временем включать в модель вновь выявленные образцы дефектов  [15]. Это означает, что при появлении нового типа дефекта таблетки система может научиться обнаруживать его в будущем, непрерывно совершенствуясь.

Проверка блистерной упаковки

Блистерная упаковка — распространённый формат упаковки таблеток и капсул, в котором отдельные дозы запечатаны в ячейки пластикового лотка с фольгированной подложкой.  Проверка блистерной упаковки  — классический пример применения машинного зрения на линиях фармацевтической упаковки. Цель заключается в том, чтобы убедиться, что в каждой ячейке находится нужная таблетка, и ни одна ячейка не пуста, не повреждена и не содержит фрагментов или посторонних предметов, прежде чем упаковка будет запечатана фольгой. Также проверяется, что таблетки в каждой упаковке имеют правильный тип (форму/цвет) и правильно расположены.

Исторически осмотр блистеров был частично ручным или с использованием простых датчиков (например, проверка наличия/отсутствия с помощью света). Теперь высокоскоростные камеры технического зрения захватывают изображения каждого лотка, а алгоритмы обнаружения объектов с глубоким обучением идентифицируют и оценивают каждый карман. Современные модели обнаружения объектов, такие как  YOLO (You Only Look Once)  и региональные сверточные нейронные сети, используются для обнаружения таблеток в блистере и классификации любых дефектов  [4]  [16] . Недавнее исследование (Scientific Reports, 2024) разработало модель на основе YOLOv8 для осмотра блистеров в реальном времени, выявляя такие дефекты, как сломанные или половинные таблетки, отсутствующие таблетки и смещенные таблетки в упаковке. Модель, названная  CBS-YOLOv8 , достигла впечатляющих 97,4% mAP (средней точности) на пользовательском наборе данных о дефектах блистеров при работе со скоростью ~79 кадров в секунду, превзойдя более ранние подходы  [17] . Для сравнения, одноступенчатый детектор (семейство YOLO) значительно превзошёл точность двухступенчатого детектора, такого как Faster R-CNN (который достиг ~89% mAP) при выполнении этой задачи  [16] . Это подчёркивает эффективность современных детекторов объектов для задач высокоскоростного контроля с высокой вариативностью. Система YOLOv8 была развернута на конвейере, обрабатывающем блистерные упаковки с частотой 12 Гц, с использованием промышленной камеры высокого разрешения и смогла обнаружить пять типов дефектов таблеток в режиме реального времени  [18].

Помимо обнаружения присутствия, системы машинного зрения проверяют  целостность запечатывания  блистерных упаковок. После установки фольгированной крышки системы используют специализированное освещение (например, угловое или инфракрасное) для обнаружения любых утечек или ненадлежащих запечатываний — например, для поиска темных пустот или узоров на алюминиевой фольге, которые указывают на отсутствующую таблетку или прокол. Некоторые передовые системы даже выполняют  3D-инспекцию  поверхностей блистеров (с помощью стереокамер или лазерных профилометров), чтобы убедиться, что каждый карман заполнен до нужной высоты, что помогает обнаружить сломанные таблетки или наполовину заполненные капсулы. Обеспечение правильного заполнения и запечатывания каждой ячейки блистера имеет решающее значение: один пустой карман является критическим дефектом, который может привести к отбраковке партии. Используя надежные проверки CV на этом этапе, производители могут автоматически отбраковывать дефектные блистерные карты на ранней стадии, предотвращая их попадание к пациентам.

Проверка бутылок и флаконов

Многие лекарства (например, твердые формы и капсулы для перорального применения) упаковываются оптом во флаконы, в то время как жидкие фармацевтические препараты (инъекционные препараты, вакцины) заполняются во флаконы или ампулы.  Проверка флаконов  в контексте дозировки твердых форм для перорального применения обычно включает в себя проверку количества и целостности таблеток в каждом флаконе и обеспечение правильной упаковки. Иногда для подсчета таблеток, поступающих во флакон, используются системы технического зрения — например, камера может смотреть вниз через прозрачный флакон для подсчета таблеток или получать изображение таблеток на планчатом счетчике непосредственно перед тем, как они попадут в флакон. Однако подсчет часто выполняется другими способами (счетчиками или весами); более распространенной задачей технического зрения для флаконов является проверка  отсутствия или поломки таблеток  перед их закрытием. Если флакон прозрачный, датчик технического зрения может обнаружить, сломана ли таблетка (необычная форма среди таблеток) или присутствуют ли посторонние таблетки неправильного цвета (что указывает на путаницу). Кроме того, после укупорки визуально проверяется наличие и герметичность крышек, наличие индукционных пломб и правильность маркировки (что совпадает с проверкой маркировки ниже).

Для  флаконов и ампул с жидкостями автоматизированный визуальный осмотр обязателен для каждой единицы (100% осмотр) для обнаружения загрязнения частицами, косметических дефектов, уровня наполнения и целостности контейнера. Традиционные машины автоматического визуального осмотра (AVI) используют основанные на правилах алгоритмы для обнаружения частиц в жидкости, анализируя изображения или короткие видеоролики флаконов при вращении (для завихрения любых частиц). Однако эти системы могут давать высокий уровень  ложных отбраковок  — например, неправильно интерпретируя безобидные пузырьки или стеклянные отражения как загрязнители  [19]. Хорхе Дельгадо из Amgen отметил, что обычный AVI может ложно отбраковать до 20% хороших флаконов из-за такой путаницы (блик против трещины, пузырь против частицы) [19]. Компьютерное зрение с глубоким обучением делает успехи в этом направлении, улучшая дискриминацию. Обучая CNN на больших наборах данных изображений флаконов, включая примеры истинных дефектов и ложных срабатываний, модели учатся отличать реальные посторонние частицы от пузырьков воздуха или стекловолокна с гораздо более высокой точностью  [5]. В реализации Amgen была добавлена ​​система проверки на основе глубокого обучения вместе с алгоритмами на основе правил, что уменьшило количество ложных срабатываний, сохранив (или улучшив) показатели обнаружения истинных дефектов  [20] . Этот гибридный подход (ИИ + традиционный) использует надежность классических проверок для простых дефектов (например, изменения цвета или крупные изъяны) и интеллект DL для сложных суждений  [21]. Это позволило повысить чувствительность обнаружения  и уменьшить количество ошибочно отбракованных хороших флаконов, что существенно повысило эффективность и стоимость.

Помимо обнаружения частиц, системы технического зрения проверяют  уровни наполнения  во флаконах. Низкое или высокое наполнение, выходящее за пределы допуска, являются проблемами качества. Система технического зрения может делать это, анализируя линию мениска в прозрачных флаконах или используя 3D-датчики. Модели глубокого обучения также применялись к этой проблеме; например, в упомянутом ранее исследовании 2024 года их модель использовалась на общедоступном наборе данных об уровнях наполнения бутылок с физиологическим раствором, что позволило достичь >99% точности обнаружения аномалий уровня наполнения  [17]. Другим критическим аспектом является  целостность контейнера : системы технического зрения проверяют наличие трещин в стеклянных флаконах, царапин или дефектов в пробке или обжиме, а также любых утечек. С помощью камер высокого разрешения можно обнаружить даже крошечные трещины (иногда с использованием освещения в темном поле, чтобы трещины светились). Любой контейнер с трещиной или дефектом уплотнения автоматически отбраковывается, чтобы предотвратить нарушения стерильности.

Проверка маркировки и упаковки

Перед тем, как фармацевтическая продукция покинет производственный объект, каждая упаковка должна быть правильно маркирована и прослеживаться. Системы машинного зрения незаменимы при  маркировке и проверке упаковки , осуществляя окончательный контроль качества внешнего вида и идентификационных знаков продукта. Ключевые задачи включают в себя: проверку напечатанного текста (оптическое распознавание символов (OCR)/оптическую распознаваемость (OCV)), проверку одномерных и двухмерных штрихкодов, обеспечение правильного размещения этикеток и подтверждение наличия всех необходимых компонентов (например, вкладышей для пациентов) в упаковке.

OCR (оптическое распознавание символов)  и  OCV (оптическая проверка символов)  широко используются для считывания фармацевтических этикеток и упаковочной печати. ​​Правила требуют, чтобы этикетки содержали определенную информацию — название продукта, силу, номер партии, срок годности и т. д. — и любая ошибка может привести к отзыву. Системы машинного зрения на базе ИИ сканируют каждую этикетку или коробку в режиме реального времени, чтобы прочитать эти поля и сверить их с базой данных. Небольшие размеры шрифта и различное качество печати могут быть сложными для людей, особенно при высокой пропускной способности, но алгоритмы OCR (сейчас часто основанные на сверточных нейронных сетях для обнаружения и распознавания текста) справляются с этим на производственных скоростях  [22]  [23]. Например, система машинного зрения на упаковочной линии может захватывать изображение этикетки каждой бутылки и декодировать код партии и срок годности с помощью OCR. Затем результаты сравниваются с ожидаемыми значениями для этой партии (OCV). Если обнаружено несоответствие (например, напечатанная дата годности неверна), система инициирует отклонение этого товара  [23] . Благодаря 100%-ной поточной обработке, исключается риск попадания на рынок неправильно маркированного продукта. Современные технологии глубокого обучения в области распознавания текста (такие как LSTM-сети или модели OCR на основе трансформаторов) устойчивы к вариациям печати и способны с высокой точностью считывать коды даже с изогнутых поверхностей, таких как бутылки.

Считывание штрихкодов  для сериализации является еще одним важным применением машинного зрения. С 2023 года такие нормативные акты, как Закон США о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), требуют, чтобы каждая продаваемая фармацевтическая единица имела уникальный идентификатор (обычно это двухмерный штрихкод GS1 DataMatrix) для отслеживания и прослеживания  [24]  [25]. Системы машинного зрения, оснащенные специализированными считывателями кодов, сканируют эти штрихкоды с высокой скоростью на упаковочных линиях, чтобы записать каждый код и проверить его качество. В отличие от обычных лазерных сканеров, считыватели на основе изображений также могут проверять качество печати и обнаруживать, поврежден ли код или частично отсутствует. Это гарантирует, что код каждой упаковки считывается по всей цепочке поставок. Кроме того, системы машинного зрения выполняют  агрегацию : связывают, какие отдельные упаковки вошли в большую коробку (и считывают код коробки), а какие коробки пошли на поддон, создавая иерархию прослеживаемости «родитель-потомок». Камеры с высоким разрешением захватывают загрузку поддонов, чтобы считывать все видимые коды за один снимок для проверки. Данные  прослеживаемости,  полученные в результате этих визуальных проверок (все коды и временные метки), передаются в производственные IT-системы для создания электронной родословной каждого препарата  [25]  [26]. Любой нечитаемый или дублирующийся код активирует сигнал тревоги для обеспечения соответствия требованиям. Благодаря машинному зрению компании могут надежно выполнять требования сериализации, сканируя миллиарды продуктов ежегодно, и избегать высоких штрафов за несоблюдение  [27]  [26].

Помимо кодов, для проверки наличия и размещения этикеток используется система машинного зрения  . Камера может проверить, что на каждой бутылке действительно наклеена этикетка, что она не перекошена и не пузырится, и что на бутылке находится правильная этикетка (для нужного продукта). Это часто включает в себя сопоставление цветового рисунка или шаблона (для обеспечения корректности изображения). Если производственная линия производит несколько типов продукции, системы машинного зрения могут автоматически проверить очистку линии: убедиться, что после смены продукта не осталось старых этикеток или упаковочных материалов (что позволяет избежать путаницы).

Наконец, проверка упаковки распространяется и на проверку содержимого: в каждую коробку вложено необходимое количество блистерных упаковок или листовок-вкладышей с информацией для пациента. Некоторые системы используют видеодатчики для проверки внутренней части открытых коробок и определения наличия бумажной листовки-вкладыша по её форме или маркировке. Другие могут использовать для этого датчики веса, но видеодатчик может добавить дополнительный уровень, особенно если требуется наличие нескольких вкладышей. Все эти проверки в совокупности гарантируют, что готовый фармацевтический продукт правильно упакован, маркирован и прослеживаем на момент выхода с завода  [22]  [26] .

Методы и приемы компьютерного зрения в контроле качества фармацевтической продукции

Для решения перечисленных задач используются различные методы компьютерного зрения. Они включают как классическую обработку изображений, так и современные методы на основе искусственного интеллекта. Ниже мы описываем основные методы, уделяя особое внимание методам, использующим глубокое обучение, и их применение в фармацевтическом контроле качества:

• Свёрточные нейронные сети (CNN) : CNN являются основой большинства систем машинного зрения с глубоким обучением в фармацевтике. Они используются в задачах классификации (например, для определения наличия дефектов в таблетке) и в качестве извлекателей признаков в более сложных моделях. Например, классификатор CNN может быть обучен различать изображения хороших и дефектных таблеток. Патхак  и др.  (2025) использовали CNN для обнаружения дефектов на таблетках с плёночным покрытием, достигая высокой точности без ручного проектирования признаков  [12] . CNN также могут научиться классифицировать тип дефекта (царапина, скол, изменение цвета) по изображениям, что может помочь точно определить проблемы процесса, вызывающие эти дефекты  [28] . Распространено трансферное обучение — модели, такие как ResNet или DenseNet, предварительно обученные на больших наборах данных, могут быть точно настроены на фармацевтических изображениях для распознавания конкретных характеристик таблеток  [29]. Глубина и фильтры сверточных нейронных сетей позволяют им улавливать едва заметные различия в текстуре (например, небольшой пузырек на покрытии таблетки), которые может пропустить основанное на правилах зрение.
• Алгоритмы обнаружения объектов: эти алгоритмы идентифицируют и определяют местоположение нескольких объектов (или областей интереса) на изображении. В контроле качества фармацевтики «объектами» могут быть таблетки, дефекты или компоненты упаковки. Одноступенчатые детекторы, такие как YOLOv5/v7/v8 и SSD (Single Shot Detector), популярны благодаря своей скорости, которая имеет решающее значение для инспекции в реальном времени [4] [16]. Они могут обрабатывать изображения за несколько миллисекунд, что позволяет использовать их на быстро движущихся линиях. Двухступенчатые детекторы, такие как Faster R-CNN, обеспечивают высокую точность, но работают медленнее; тем не менее, они использовались в случаях, когда скорость менее критична или когда обнаружение очень мелких дефектов может выиграть от двухступенчатого подхода. Сравнительное исследование проверки блистерных упаковок показало, что модели YOLO достигают точности ~96–97%, превосходя точность Faster R-CNN ~89% на тех же данных [16]. Таким образом, последние реализации тяготеют к оптимизированным моделям YOLO для таких задач, как обнаружение пропавших таблеток или идентификация посторонних частиц на таблетках в режиме реального времени. Также наблюдаются кастомизации детекторов – например, модель CBS-YOLOv8 ввела координацию внимания и двунаправленные пирамиды признаков в архитектуру YOLOv8 специально для лучшего обнаружения мелких дефектов таблеток без замедления вывода  [30]  [17]. Обнаружение объектов также используется для решения  многоклассовых задач,  таких как одновременная проверка на наличие нескольких типов дефектов: модель может нарисовать ограничивающие рамки вокруг таблетки и пометить её как треснутую, или вокруг блистерной ячейки и пометить её как отсутствующее содержимое за один прямой проход.
• Семантическая сегментация: сегментация обеспечивает классификацию на уровне пикселей, что полезно для точной локализации дефектов. В фармацевтике сегментация может использоваться для выделения точной области дефекта на таблетке (например, скола на краю таблетки) или для отделения таблетки от фона. Например, для измерения площади пятна изменения цвета на таблетке можно использовать модель сегментации (например, сегментацию U-Net или Mask R-CNN). Сегментация также ценна в таких случаях, как обнаружение загрязняющих веществ в жидкости — путем сегментации движущихся темных точек на прозрачном фоне. Хотя о сегментации в фармацевтике сообщают реже, чем об обнаружении/классификации, она изучалась в исследовательских контекстах. Куан  и др.  (2022) предложили сквозную структуру, объединяющую ResNet и DenseNet для сегментации изображений таблеток и выявления дефектов  [29] . На практике сегментация может быть интегрирована для таких задач, как проверка полного заполнения капсулы: модель сегментирует изображение капсулы на «капсула»/«фон»/«заполнение» и проверяет область заполнения. Учитывая, что модели сегментации требуют больших вычислительных ресурсов, существует тенденция использовать обнаружение или классификацию для большинства задач, если только не требуется точность до пикселя.
• Обнаружение аномалий и одноклассовая классификация: Как уже упоминалось, одной из основных проблем при проверке фармацевтических дефектов является крайний дисбаланс – дефекты встречаются очень редко (например, 1 на 1000 или меньше), что затрудняет обучение многоклассовых классификаторов на всех типах дефектов. Методы обнаружения аномалий решают эту проблему, обучаясь только на нормальных (недефектных) данных. Методы включают в себя автоэнкодеры, вариационные автоэнкодеры (VAE), одноклассовые SVM на встраивании признаков или более новые подходы, такие как нормализация потоков и контрастное обучение. Система обучается восстанавливать или представлять нормальные изображения продукта; во время проверки любое изображение, которое отклоняется за пределы порогового значения, классифицируется как дефектное. Этот подход успешно использовался для обнаружения аномалий на капсулах и таблетках, когда примеров дефектов мало  [31]. Более того, генерация синтетических данных (см. ниже) часто сочетается с одноклассовыми методами для моделирования правдоподобных дефектов. Промышленное программное обеспечение для машинного зрения (например, Cognex VisionPro или Keyence IV) теперь включает в себя неконтролируемые инструменты обнаружения аномалий именно для этих случаев использования, позволяя системе машинного зрения «изучить» внешний вид качественного продукта и затем обнаружить неизвестные неизвестные характеристики. Известный общедоступный ресурс,  набор данных MVTec AD , включает фармацевтические препараты (капсулы) для сравнительного анализа таких алгоритмов  [14]. Исследователи, тестирующие сегментацию аномалий на изображениях капсул MVTec, добились высоких показателей обнаружения таких дефектов, как деформация крышки и загрязнение, без использования дефектных образцов в процессе обучения  [32] .
• Оптическое распознавание символов (OCR) и верификация: OCR в фармацевтике использует как традиционное сопоставление с образцом, так и современное распознавание текста на основе глубокого обучения. Классический OCR может включать сегментацию символов и сравнение с шаблонным шрифтом. Однако более новые методы рассматривают чтение текста как задачу преобразования изображения в последовательность, часто используя модели на основе CNN+LSTM или Transformer для непосредственного вывода текста. Эти модели более устойчивы к шуму, перспективе и разнообразным шрифтам. На упаковочных линиях OCR используется для считывания буквенно-цифровых кодов партий, дат годности, производственных кодов и даже двумерных кодов, читаемых человеком.  Часть верификации  (OCV) сверяет распознанный текст с ожидаемыми значениями и проверяет качество печати (гарантируя четкую печать каждого символа). Системы машинного зрения также выполняют сортировку  фармацевтических штрихкодов  (например, проверку контрастности и формата кодов DataMatrix в соответствии со стандартами ISO), что является специализированной формой OCR/OCV. Примером из отрасли является использование OCR для считывания крошечных кодов даты на фольге блистера или номера партии на этикетке ампулы — задач, хорошо подходящих для машинного обучения, способных обрабатывать низкоконтрастный и изогнутый текст  [23]. Эти модели считывания текста часто оптимизируются и внедряются на периферийных устройствах для обеспечения скорости линии; например, считывание кода менее чем за 50 мс при прохождении продукта.
• Традиционные методы обработки изображений : не следует упускать из виду, что многие системы по-прежнему используют классические алгоритмы зрения для более простых подзадач или в качестве отказоустойчивых. К ним относятся фильтрация изображений, обнаружение краев, пороговая обработка цвета и сопоставление с шаблоном. Например, проверка наличия таблетки в блистере может быть такой же простой, как обнаружение цветного пятна в области кармашка — задача, выполнимая с пороговой обработкой, если разница в цвете значительна. Многие коммерческие системы объединяют их: они могут использовать глубокое обучение для обработки сложных суждений (например, является ли этот дефект трещиной или просто пятном), но используют простые алгоритмы для простых измерений (например, находится ли этикетка по центру в пределах X мм). Традиционные методы быстры и прозрачны, что помогает в проверке. Они также полезны для  предварительной обработки  для ИИ: например, использование фильтров нормализации яркости или уменьшения бликов на изображениях перед передачей в сверточную нейронную сеть или использование вычитания фона для выделения движущихся частиц на видео с флакона перед классификацией. Таким образом, распространен гибридный подход: классическое зрение обеспечивает определенные измеримые критерии, в то время как ИИ обеспечивает когнитивный скачок там, где это необходимо  [21].
• Специализированная визуализация : хотя стандартные RGB-камеры являются рабочей лошадкой в ​​системах машинного зрения, некоторые приложения требуют специализированных методов визуализации.  Инфракрасные или УФ-камеры  могут выявлять особенности, не видимые в видимом свете (например, проверка защитных чернил или водяных знаков на упаковке или просмотр сквозь слои упаковки).  Гиперспектральная визуализация  является новым инструментом в фармацевтическом контроле качества, позволяющим объединить химическую идентификацию с визуальным осмотром  [33]. Гиперспектральная камера может обнаруживать поддельные лекарства по их спектральной сигнатуре или проверять распределение активного ингредиента в таблетке, визуализируя за пределами RGB  [33]. Это связывает с аналитическим контролем качества, но при интеграции с роботизированными системами машинного зрения становится мощным методом (например, «фармацевтический робот зрения», сканирующий таблетки как на предмет визуальных дефектов, так и аномалий химического состава).  Рентгеновская визуализация  используется для внутренней инспекции упаковки (например, для проверки наличия иглы в автоинъекторе или проверки наличия осколков стекла внутри запечатанного флакона). Хотя это и не «компьютерное зрение» в классическом понимании, применяются те же методы анализа изображений. Эти передовые методы визуализации часто генерируют большие объёмы данных, и разрабатываются модели глубокого обучения для обработки гиперспектральных или рентгеновских изображений для контроля качества в режиме реального времени, хотя они пока находятся на ранних стадиях внедрения из-за высокой стоимости и сложности  [34].

На практике внедрение этих методов в фармацевтическое производство требует соблюдения строгих критериев валидации и надежности. Многие поставщики решений для машинного зрения (Cognex, Keyence, Siemens, Zebra и т. д.) предлагают пакетное аппаратное и программное обеспечение, реализующее вышеуказанные алгоритмы с удобными для пользователя интерфейсами, что позволяет инженерам настраивать проверки без написания кода с нуля. Например,  системы машинного зрения Cognex In-Sight  теперь включают инструменты глубокого обучения (ранее Cognex ViDi), которые могут выполнять обнаружение аномалий или классификацию изображений на устройстве, а  интеллектуальные камеры Siemens SIMATIC MV  обеспечивают простую интеграцию машинного зрения в линии, управляемые ПЛК  [35]  [36]. Эти платформы часто позволяют сочетать инструменты на основе правил и ИИ, что отражает передовой опыт в области фармацевтического машинного зрения: использовать ИИ там, где он действительно добавляет ценность, и проводить традиционные проверки для четко определенных характеристик.

Ниже приведена сводная таблица ключевых задач технического зрения и их типичного применения в контроле качества фармацевтической продукции с примерами методов:

Практические примеры и промышленные внедрения 

За последние несколько лет мы увидели множество реальных реализаций компьютерного зрения в фармацевтике, а также провели научные исследования, подтверждающие эффективность этих подходов. Ниже мы рассмотрим несколько примечательных примеров и систем, иллюстрирующих разнообразие решений:

• Масштабная инспекция таблеток с помощью ИИ : производитель фармацевтических препаратов внедрил систему машинного зрения на базе ИИ на своей линии по производству таблеток для проверки напечатанных на них логотипов. Согласно отчету Cognex, система глубокого обучения может  проверять сотни тысяч таблеток по отдельности  в день, выявляя дефекты печати, которые пропускали старые системы  [13]. Результатом стало сокращение отходов партии — ранее ложные срабатывания приводили к отбраковке целых партий; точность системы ИИ означала, что отбраковывались только действительно дефектные таблетки, что сокращало ненужные отходы  [13]. В этом развертывании использовалась интеллектуальная камера Cognex In-Sight D900 со встроенным механизмом глубокого обучения, что демонстрирует, как периферийный ИИ может соответствовать требованиям к пропускной способности фармацевтического производства  [35].
• YOLOv8 для обнаружения дефектов блистеров (2024) : Исследователи в статье Scientific Reports 2024 года разработали модель инспекции блистеров (CBS-YOLOv8), как упоминалось ранее. Это  исследование случая  отличается своей технической глубиной: они дополнили сеть YOLOv8 координатным вниманием и другими модулями для лучшего обнаружения мелких дефектов. Модель была обучена на пользовательском наборе данных изображений блистерных упаковок с различными дефектами таблеток и протестирована как на статических изображениях, так и на живом видео  [38] . Она достигла высокого уровня обнаружения (mAP ~97%) и производительности в реальном времени (~79 FPS)  [17]. На практике это означает, что система может быть установлена ​​над конвейером производственной линии и проверять каждую упаковку, не замедляя производство. Авторы сравнили свою модель с другими детекторами объектов на тех же данных (включая Faster R-CNN, SSD и более ранние версии YOLO) и показали явное улучшение точности и/или скорости  [16] . Такое академическо-промышленное сотрудничество намекает на появление контрольно-измерительных машин нового поколения, в которых будут использоваться индивидуальные модели глубокого обучения для конкретных продуктов.
• Глубокое обучение в визуальном осмотре инъекционных препаратов (Amgen, 2025): Amgen, крупная биофармацевтическая компания, интегрировала глубокое обучение в свою автоматическую визуальную инспекцию флаконов. Хорхе Дельгадо (Amgen) сообщил, что добавление модели DL к их инспекционной линии значительно снизило  уровень ложной отбраковки,  вызванной отражениями и пузырьками  [19]  [5]. Модель глубокого обучения была обучена отличать истинные твердые частицы от похожих (таких как пузырьки воздуха, пыль, царапины), что традиционно сложно. Этот проект был представлен на конференции ISPE Aseptic 2025 года, что свидетельствует о заинтересованности всей отрасли в таких решениях  [39] . Важно отметить, что Amgen тесно сотрудничала с регулирующими органами; Дельгадо отметил, что, хотя изначально нормативная неопределенность была препятствием, регулирующие органы поддерживают ИИ при соблюдении существующих структур валидации  [40]. FDA даже опубликовало в 2023/2024 году проект руководства по использованию ИИ в производстве лекарств, включая визуальный контроль, чтобы прояснить ожидания  [41] . Пример Amgen демонстрирует, что ИИ-зрение может быть внедрено в среду GMP при условии проведения тщательного тестирования, валидации и документирования. Он также демонстрирует тенденцию: ИИ используется не обязательно для замены всей традиционной системы, а для  её дополнения  , создавая гибридную систему, более надёжную, чем любая из них по отдельности  [42]  [43] .
• Глубокое обучение Merck для дефектов таблеток (2025): в рамках внутренней инициативы Merck & Co. исследователи применили глубокое обучение для проверки таблеток в пленочной оболочке (опубликовано в  Int. J. Pharm. , 2025). Они решили проблемы обнаружения дефектов покрытия, которые было трудно уловить стандартным зрением. В частности, предыдущий метод достигал 99,7% точности, но требовал ручной установки таблеток в напечатанный на 3D-принтере лоток для визуализации  [12]  — установка, нереализуемая в реальном производстве из-за проблем с выравниванием. Новый подход с использованием сверточных нейронных сетей может работать с таблетками непосредственно на производственной линии без таких ограничений, упрощая интеграцию в производство. Хотя точные показатели производительности являются частной собственностью, исследование демонстрирует интерес отрасли к переходу от «лабораторных установок» к поточным решениям с использованием глубокого обучения. В нем подчеркивается, что глубокое обучение может поддерживать высокую точность  и  снижать потребности в специальном оборудовании или настройке.
• Система непрерывного обучения машинному обучению (Solomon Solution, 2023) : компания Solomon, поставщик решений в области машинного зрения, внедрила систему  SolVision AI  для производителя планшетов  [44]. Интересным аспектом была способность системы к  непрерывному обучению . По мере обнаружения новых типов дефектов (что могло произойти при изменении масштабов производства или сырья) система могла постепенно обучаться для включения этих дефектов в свой репертуар  [15]. На практике это делалось путем периодической подачи в модель новых изображений, помеченных экспертами по контролю качества. Со временем возможности обнаружения дефектов расширились, и необходимость в ручном вмешательстве отпала. Результатом было сообщено об увеличении выхода продукции и снижении утомляемости оператора  [ 45]. Этот случай намекает на будущее адаптивного производства — систем машинного зрения, которые продолжают совершенствоваться по мере того, как они видят больше продуктов.
• Track-and-Trace Automation (2023): с учетом сроков сериализации (например, DSCSA в США к ноябрю 2023 года) многие фармацевтические компании установили или модернизировали машинное зрение для упаковочных линий. Показательный пример: Zebra Technologies предоставила стационарные промышленные сканеры и интеллектуальные камеры на фармацевтические упаковочные участки для выполнения требований сериализации  [26]  [46]. Эти системы не только считывают штрихкоды с каждого предмета, но и проверяют правильность напечатанных данных и интегрируются с базами данных для сообщения иерархии агрегации. Одна из реализаций на крупном фармацевтическом дистрибьюторе включала использование камер Zebra на конвейерных линиях для автоматического сканирования и сверки тысяч упаковок в час, заменив ручной процесс сканирования и проверки  [47]  [48]. Это гарантировало, что каждый продукт, покидающий склад, имел проверенную цифровую запись. Успех таких внедрений (соответствие требованиям, достигнутое без замедления операций) показывает, что компьютерное зрение стало технологией, позволяющей решать задачи по обеспечению соответствия нормативным требованиям в дополнение к обнаружению дефектов качества.
• Системы машинного зрения от лидеров отрасли : известные компании по автоматизации разработали специализированные системы машинного зрения для фармацевтики.  Cognex  предлагает пакет In-Sight и VisionPro Deep Learning, который использовался для задач от проверки таблеток до OCR на упаковке  [22]  [49].  Keyence  предоставляет системы машинного зрения, такие как серия CV-X, со встроенными инструментами ИИ, адаптированными для линий фармацевтической упаковки (с такими функциями, как соответствие 21 CFR Часть 11 для аудиторских журналов).  Siemens  интегрировала решения для машинного зрения (особенно после приобретения стартапа Inspekto в 2022 году  [50]), которые позволяют сразу же обнаруживать аномалии для контроля качества. Они часто работают на  платформе Siemens Industrial Edge, что означает, что обработка машинного зрения может выполняться на локальных периферийных устройствах с подключением к ПЛК и MES (системам управления производством)  [51]. Например, интеллектуальные камеры SIMATIC MV от Siemens можно настроить для проверки кодов упаковки и изображений в фармацевтической промышленности, напрямую взаимодействуя с их контроллерами автоматизации  [36]. Другой пример —  компания Syntegon  (ранее Bosch Packaging), которая производит высокоскоростные инспекционные машины: их серия AIM для флаконов использует ИИ для проверки до 400 флаконов в минуту на наличие частиц и косметических дефектов  [52] , демонстрируя специализированное промышленное решение. Эти промышленные внедрения доказывают, что компьютерное зрение — это не просто лабораторный эксперимент, а зрелая технология, внедряемая в производственные среды, соответствующие требованиям GMP.
• Открытые наборы данных и бенчмарки: хотя многие приложения фармацевтического зрения используют собственные данные, существуют открытые наборы данных, стимулирующие исследования. Мы упомянули набор данных капсул MVTec AD для обнаружения аномалий. Существует также набор  данных Medical Pills Detection от Ultralytics (небольшой набор данных для проверки концепции), который, хотя и ограничен, иллюстрирует такие варианты использования, как подсчет и идентификация таблеток  [53]  [54]. Академические задачи, такие как  задача Deep Pharma,  стимулировали разработку алгоритмов распознавания таблеток (например, классификация типа таблетки по отпечатку и цвету, что связано с проверкой правильности упаковки продукта). Существование этих наборов данных и задач помогает привлечь исследователей компьютерного зрения к проблемам фармацевтики, приводя к новым идеям, таким как специализированные сетевые архитектуры для обнаружения мелких дефектов или методы адаптации домена для работы с изменяющимся освещением в процессе производства. Со временем можно ожидать появления большего количества наборов данных (возможно, от консорциумов или регуляторных песочниц), особенно для критически важных задач, таких как инспекция инъекционных препаратов, где требуется надежный бенчмаркинг алгоритмов.

Проблемы и соображения в системах фармацевтического машинного зрения

Внедрение компьютерного зрения в систему контроля качества фармацевтической продукции сопряжено с рядом уникальных сложностей. Эти сложности обусловлены как спецификой фармацевтической продукции, так и строгими требованиями нормативно-правовой базы. Мы рассмотрим некоторые из основных проблем, а также стратегии и рекомендации по их решению:

• Дисбаланс классов и дефицит данных : Фармацевтическое производство стремится к крайне низкому уровню дефектов (качество Six Sigma или выше), что означает, что получение изображений дефектов может быть затруднено. Это приводит к сильной несбалансированности наборов данных (тысячи хороших образцов на каждый дефектный образец) для обучения контролируемых моделей. Модель может стать смещенной в сторону постоянного предсказания «хорошего», поскольку это большая часть данных. Чтобы смягчить это, используются такие методы, как избыточная выборка изображений дефектов, аугментация данных (создание вариаций нескольких изображений дефектов) или алгоритмические решения, такие как обнаружение аномалий (одноклассовое обучение). Другим эффективным подходом является использование  синтетической генерации данных. Компании начали создавать фотореалистичные изображения продуктов с имитированными дефектами для обогащения обучающих наборов данных  [31]. Например, CAD-модели таблеток можно визуализировать с различными текстурами дефектов (сколы, трещины) для создания синтетических обучающих изображений  [55]. Это обеспечивает более полный набор примеров без необходимости физического производства дефектных таблеток. Однако синтетические данные следует использовать осторожно – они должны максимально точно имитировать реальные дефекты, и зачастую наилучшие результаты даёт сочетание реальных и синтетических данных  [56]. Другая стратегия – активное обучение: система развёртывается с начальной моделью, затем собираются все неопределённые или помеченные изображения (особенно ложноположительные/ложноотрицательные), и эксперт маркирует их для постоянного улучшения модели. В целом, для устранения дисбаланса данных требуется сочетание технических и процедурных решений, гарантирующих, что ИИ не станет «слепым» к редким, но критическим дефектам.
• Изменчивость внешнего вида : даже хорошие фармацевтические продукты могут иметь естественную изменчивость — таблетки могут немного отличаться по цвету из-за партий сырья, капсулы могут иметь незначительные смещения печати, блики освещения могут изменить внешний вид изображения. Надежная система машинного зрения должна допускать приемлемую изменчивость, при этом улавливая истинные дефекты. Достижение этого требует тщательного отбора обучающих данных (включая образцы из разных партий, условия освещения, настройки машины), чтобы модель научилась различать доброкачественные вариации и реальные аномалии. Также часто требуется обширная  предварительная обработка изображений : управление освещением на станции машинного зрения (использование рассеянного освещения, коаксиального освещения для отражающих поверхностей и т. д.), использование поляризационных фильтров для устранения бликов и применение методов нормализации. Например, прозрачные блистерные упаковки и блестящая фольга могут вызывать отражения, которые сбивают с толку алгоритмы. Одним из решений является использование поляризованного освещения и камер для уменьшения артефактов отражения в сочетании с программным обеспечением, которое все еще может обнаруживать проблемы в этих условиях.  Большое внимание уделяется устойчивости к внешним воздействиям  – как отметил один инженер по машинному зрению, алгоритмы, основанные на правилах, «легко нарушаются при изменении освещения или загрязнении»  [57]. Модели глубокого обучения несколько более устойчивы, если обучаются на разнообразных данных, но они также могут дать сбой, если камера слегка расфокусируется или интенсивность света изменится. Таким образом, поддержание постоянных условий съемки на производственной линии (с регулярной калибровкой) является важной практикой. Более того, аугментация тренировочных изображений (случайная яркость, контрастность, небольшие повороты и т. д.) помогает моделям обобщать результаты с учетом небольших изменений, встречающихся на практике.
• Real-Time Performance Constraints : Фармацевтические линии могут быть чрезвычайно быстрыми. Например, машины для упаковки в блистеры могут производить сотни блистерных карт в минуту, и на каждой карте может быть 10–20 отдельных таблеток для проверки. Это означает анализ тысяч отдельных предметов в минуту. Системы машинного зрения должны справляться с этой пропускной способностью. Задержка имеет решающее значение: если проверка занимает слишком много времени, это может привести к замедлению линии или пропуску триггеров отбраковки продуктов. Поэтому оптимизация производительности является ключевым фактором. Используемые методы включают развертывание моделей на мощных  периферийных вычислительных устройствах  (графических процессорах или ПЛИС, расположенных на линии) (см.:  Облако против локальных ИТ в фармацевтике ), сжатие моделей (использование небольших сетей или моделей обрезки и квантования) и распараллеливание (использование нескольких камер/компьютеров, каждый из которых проверяет подмножество предметов). Использование одноступенчатых детекторов, таких как YOLO, отчасти мотивировано скоростью; Как уже отмечалось, YOLO может работать со скоростью десятков кадров в секунду с высокой точностью  [17]. В некоторых случаях, если требуется сверхбыстрый вывод, инженеры прибегают к специальным реализациям FPGA или ASIC, которые могут обрабатывать изображения за микросекунды, хотя и с более простыми алгоритмами. Другая тактика — это  параллелизм конвейера : пока обрабатывается изображение одного продукта, формируется изображение следующего продукта, а буфер гарантирует, что решения по-прежнему соответствуют правильному физическому элементу для отбраковки. Проектирование архитектуры программного и аппаратного обеспечения для удовлетворения требований реального времени часто требует сотрудничества между экспертами по зрению и инженерами по системам управления. Кроме того, должны быть предусмотрены отказоустойчивые решения — например, если система зрения отстает или сталкивается с ошибкой, линия может вызвать остановку, поскольку в фармацевтическом производстве нельзя допускать прохождения продуктов без проверки. Производительность в реальном времени — это не только чистая скорость, но и постоянное, гарантированное время обработки (детерминированное поведение), поэтому в этом контексте развертывание на периферии предпочтительнее облачной обработки.
• Нормативно-правовое соответствие и валидация: Фармацевтическая промышленность строго регулируется (FDA, EMA и т. д.), и любая система, используемая в производстве, особенно та, которая может повлиять на решения о качестве продукции, должна быть валидирована и соответствовать нормативным актам. Руководства, такие как  GMP (Good Manufacturing Practice)  и стандарты, такие как  21 CFR Part 11  (который касается электронных записей и подписей), влияют на то, как внедряются системы машинного зрения. Например, Часть 11 требует, чтобы любые электронные записи (включая результаты проверок) безопасно хранились с контрольными журналами. Поэтому системы машинного зрения должны регистрировать результаты в соответствии с требованиями, с отметками времени, идентификаторами партий и контрольными журналами для любых ручных переопределений или повторных проверок  [22]. Более того, сами алгоритмы нуждаются в валидации. При валидации GMP система должна быть проверена на известных хороших и плохих образцах, чтобы гарантировать их надежную идентификацию, и эти тесты документируются. Часто используется концепция  наборов испытаний  : создается набор тестовых изображений, представляющих различные сценарии дефектов, и система машинного зрения тестируется, чтобы убедиться, что она улавливает все дефекты выше определенного порога (например, должны быть обнаружены все планшеты с чипами размером более X мм). Только в случае успешного прохождения теста ей разрешается работать на производстве. Регулирующие аудиторы могут просматривать эти документы валидации, чтобы подтвердить, что система ИИ выполняет то, что должна делать. Также особое внимание уделяется  контролю изменений : если модель переобучается или изменяются параметры проверки, это обычно инициирует повторную проверку, аналогично любому изменению процесса. Это может замедлить итерацию, поэтому производители должны тщательно планировать развертывание систем обучения. Отрасль работает над руководящими принципами для валидации ИИ — например, проект руководства FDA по ИИ в производстве (2023) содержит соображения, специально предназначенные для систем визуальной инспекции на основе ИИ  [41]. В нем подчеркивается понимание предполагаемого использования модели, ее риска (например, пропуск критического дефекта) и обеспечение непрерывного мониторинга.  Объясняемость  — ещё один фактор, который следует учитывать: хотя это и не является обязательным условием для объяснения решений ИИ, наличие определённой возможности обосновать отклонение продуктов (особенно в случае возникновения спора) является ценным. Такие методы, как карты заметности или объяснения на основе примеров, могут быть использованы для интерпретации фокуса модели (например, выделение области изображения, которая привела к отклонению). На практике многие компании придерживаются консервативного подхода: используют ИИ для помощи или маркировки, но окончательные решения должны основываться на правилах или проверяться человеком, по крайней мере, до тех пор, пока доверие к ИИ не станет чрезвычайно высоким. Такой многоуровневый подход может убедить регулирующие органы в том, что ни один неконтролируемый «чёрный ящик» не несёт единоличной ответственности за решения по качеству (см. также  панели мониторинга CAPA для отслеживания действий ).  [42] [43].
• Интеграция и обслуживание : практической задачей является интеграция систем машинного зрения в существующие производственные линии и ИТ-инфраструктуру. Оборудование машинного зрения часто должно размещаться в ограниченном физическом пространстве на устаревшем оборудовании. Модернизация может потребовать специальных креплений, кожухов (для сохранения стерильности камер в чистых помещениях или защиты от пыли на предприятиях) и тщательной синхронизации с производственными графиками. С точки зрения программного обеспечения, система машинного зрения должна взаимодействовать с ПЛК (программируемыми логическими контроллерами) для приводов отбраковки или перенаправляющих ворот. Для этой межмашинной связи используются такие стандарты, как  OPC UA  или собственные протоколы. Обеспечение надежной связи с малой задержкой так же важно, как и сам алгоритм машинного зрения. Кроме того, необходима интеграция с системами управления производством (MES) или базами данных для регистрации результатов по партиям или изделиям. С точки зрения обслуживания, системы машинного зрения требуют обслуживания: необходимо чистить линзы, заменять освещение и повторно калибровать камеры. Модели ИИ также могут нуждаться в повторной калибровке, если что-то в процессе изменится (например, небольшое изменение формулы цвета таблетки может потребовать обновления «хорошего» эталонного распределения, ожидаемого моделью). Существует также человеческий фактор: обучение операторов или технических специалистов работе с системой, интерпретации её результатов и устранению неполадок. Например, если наблюдается рост числа отбракованных препаратов, сотрудники должны знать, как просматривать изображения и определять, корректна ли система ИИ (указывающая на реальную проблему процесса, приводящую к увеличению количества дефектов) или это ложная тревога (возможно, из-за дрейфа освещения). Многие компании решают эту проблему, создавая кросс-функциональную команду, включающую инженеров по качеству, специалистов по визуальному зрению и ИТ-специалистов, для постоянного мониторинга и улучшения системы после её внедрения. В фармацевтической отрасли любая аномалия, даже в самой системе инспекции, должна повлечь за собой расследование (в соответствии с управлением отклонениями в соответствии с GMP), поэтому надёжный план обслуживания и мониторинга критически важен для поддержания надёжной работы системы машинного зрения.

Несмотря на эти проблемы, траектория успехов последних лет показывает, что ими можно управлять. Синтетические данные и модели аномалий решают проблему дисбаланса данных; более быстрое аппаратное обеспечение и оптимизированные модели удовлетворяют потребности в режиме реального времени; а регулирующие органы все более открыты для ИИ, если компании демонстрируют контроль и понимание своих систем. Как отметил один отраслевой эксперт, «регулирующие органы выразили поддержку  внедрению ИИ , признав его потенциал для повышения качества лекарств — при условии соблюдения существующих правил»  [40]. Это означает, что ответственность за внедрение систем машинного зрения лежит на производителях с той же строгостью, что и любой фармацевтический процесс, что достижимо с помощью современных передовых практик.

Заключение

Компьютерное зрение стало ключевой технологией для улучшения контроля качества фармацевтической продукции на протяжении всего жизненного цикла производства. Системы компьютерного зрения, оснащённые глубоким обучением, способны достигать уровня скорости, точности и согласованности, недостижимого при ручном контроле или использовании устаревших технологий машинного зрения. Мы увидели, что современные методы, такие как обнаружение дефектов на основе сверточных нейронных сетей (CNN), обнаружение объектов (например, YOLO) и оптическое распознавание символов (OCR), успешно применяются для обеспечения соответствия каждой таблетки, флакона и этикетки высоким отраслевым стандартам. Практические примеры демонстрируют как осуществимость, так и ощутимые преимущества: более высокий выход продукции, меньше ложных отказов и более высокий уровень безопасности пациентов.

Для исследователей компьютерного зрения фармацевтическая сфера ставит захватывающие задачи, расширяющие границы производительности и надежности алгоритмов. Такие задачи, как обнаружение микроскопических дефектов в реальном времени, считывание мельчайших символов на искривлённых поверхностях или различение дефектов от похожих артефактов, требуют инновационных решений в области проектирования моделей, дополнения данных и системной инженерии. В то же время строгие нормативные требования требуют, чтобы эти решения были интерпретируемыми, валидированными и надёжными. Это стимулирует исследования в таких областях, как объяснимый ИИ для машинного зрения и методологии валидации систем, основанных на обучении, – разработки, которые принесут пользу не только фармацевтической отрасли, но и промышленным приложениям ИИ в целом.

В перспективе можно ожидать ещё большей интеграции компьютерного зрения в фармацевтическое производство. Такие тенденции, как «Фарма 4.0», предполагают создание полностью связанных «умных фабрик», где системы машинного зрения не только проверяют, но и передают данные в контуры управления для корректировки процессов в режиме реального времени. Например, если система машинного зрения обнаруживает тенденцию к росту определённого дефекта таблеток, она может оповестить оператора или автоматически скорректировать параметр машины (например, усилие сжатия в таблеточных прессах) для его устранения. Данные, собираемые системами машинного зрения, также могут использоваться для предиктивного обслуживания (например, для определения возможного засорения наполнительного сопла путём наблюдения за изменениями уровня наполнения, вызванными этим). Кроме того, достижения в области глубокого обучения (модели машинного зрения на основе преобразователей, федеративное обучение для обеспечения конфиденциальности данных и т. д.) и аппаратного обеспечения для обработки изображений (высокое разрешение, гиперспектральные камеры) откроют новые горизонты применения, такие как контроль качества химических веществ и проверка происхождения упаковки.

В заключение следует отметить, что компьютерное зрение играет всё более важную роль в контроле качества лекарственных препаратов, превращая операции, ранее преимущественно выполняемые вручную, в быстрые, автоматизированные и интеллектуальные процессы. Сочетание высоких требований и стремительного технологического прогресса делает эту область особенно динамичной. Продолжая преодолевать разрыв между передовыми исследованиями в области машинного зрения и практическими потребностями производства, отрасль может достичь двойной цели:  повышения  качества  и  эффективности . В конечном итоге это гарантирует пациентам получение лекарственных препаратов высочайшего качества, а производителям – соблюдение нормативных требований и сокращение отходов – беспроигрышный результат, обусловленный стратегическим применением компьютерного зрения в фармацевтике.

Источники:  Приведённая выше информация и примеры взяты из ряда недавних публикаций и отраслевых отчётов, включая примеры из фармацевтической инженерии  [19]  [5], рекомендации по применению от поставщиков  [22]  [23] и научные исследования глубокого обучения для фармацевтического контроля  [17]  [16], как подробно описано во встроенных ссылках. Каждая ссылка содержит ссылку на исходный документ и номера строк для точной проверки заявленных фактов.